ГОСТ Р ИСО9001-2001
Группа Т59
ГОСУДАРСТВЕННЫЙСТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Системыменеджмента качества
ТРЕБОВАНИЯ
Qualitymanagement systems. Requirements
ОКС 03.120.10
ОКСТУ 0025
Датавведения 2001-08-31
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским институтомсертификации (ВНИИС)
ВНЕСЕН Управлением сертификации Госстандарта России
2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 15августа 2001 г. N 333-ст
3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст стандартаИСО 9001-2000 "Системы менеджмента качества. Требования"
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Введение*
____________
* Раздел приводится в редакции, отличной от ИСО 9001-2000.
Общие положения
Для создания системы менеджмента качества требуется стратегическоерешение организации. На разработку и внедрение системы менеджментакачества организации влияют изменяющиеся потребности, конкретныецели, выпускаемая продукция, применяемые процессы, размер и структураорганизации. Настоящий стандарт не предполагает единообразия вструктуре систем менеджмента качества или документации.
Требования к системе менеджмента качества, установленные в настоящемстандарте, являются дополняющими по отношению к требованиям кпродукции. Информация, обозначенная как "Примечание",является методическим указанием по пониманию или разъяснениюсоответствующего требования.
Настоящий стандарт может использоваться внутренними и внешнимисторонами, включая органы по сертификации, с целью оценки способностиорганизации выполнять требования потребителей, регламентов исобственные требования.
При разработке настоящего стандарта были учтены принципы менеджментакачества, установленные в ГОСТ Р ИСО 9000-2001 и ГОСТ Р ИСО9004-2001.
Процессный подход
Настоящий стандарт направлен на применение "процессного подхода"при разработке, внедрении и улучшении результативности системыменеджмента качества с целью повышения удовлетворенности потребителейпутем выполнения их требований.
Для успешного функционирования организация должна определить иосуществлять менеджмент многочисленных взаимосвязанных видовдеятельности. Деятельность, использующая ресурсы и управляемая сцелью преобразования входов в выходы, может рассматриваться какпроцесс. Часто выход одного процесса образует непосредственно входследующего.
Применение в организации системы процессов наряду с их идентификациейи взаимодействием, а также менеджмент процессов могут считаться"процессным подходом".
Преимущество процессного подхода состоит в непрерывности управления,которое он обеспечивает на стыке отдельных процессов в рамках ихсистемы, а также при их комбинации и взаимодействии.
При применении в системе менеджмента качества такой подходподчеркивает важность:
а) понимания и выполнения требований;
б) необходимости рассмотрения процессов с точки зрения добавленнойценности;
в) достижения результатов выполнения процессов и их результативности;
г) постоянного улучшения процессов, основанного на объективномизмерении.
Приведенная на рисунке 1 модель системы менеджмента качества,основанная на процессном подходе, иллюстрирует связи междупроцессами, представленными в разделах 4-8. Эта модель показывает,что потребители играют существенную роль при определении входныхданных. Мониторинг удовлетворенности потребителей требует оценкиинформации о восприятии потребителями выполнения их требований.Приведенная на рисунке 1 модель охватывает все основные требованиянастоящего стандарта, не детализируя их.
Примечание - Кроме того, ко всем процессам может применяться цикл"Plan - Do - Check - Act" (PDCA). Цикл PDCA можно краткоописать так:
планирование (plan) - разработайте цели и процессы, необходимые длядостижения результатов в соответствии с требованиями потребителей иполитикой организации;
осуществление (do) - внедрите процессы;
проверка (check) - постоянно контролируйте и измеряйте процессы ипродукцию в сравнении с политикой, целями и требованиями на продукциюи сообщайте о результатах;
действие (act) - предпринимайте действия по постоянному улучшениюпоказателей процессов.
Рисунок 1- Модель системы менеджмента качества, основанной на процессномподходе
Связь с ГОСТ Р ИСО 9004-2001
ГОСТ Р ИСО 9001-2001 и ГОСТ Р ИСО 9004-2001 были разработаны каксогласованная пара стандартов на системы менеджмента качества длядополнения друг друга, но их можно применять также независимо.Несмотря на то, что у стандартов различные области применения, ониимеют аналогичную структуру в целях создания условий для ихиспользования как согласованной пары.
ГОСТ Р ИСО 9001-2001 устанавливает требования к системе менеджментакачества, которые могут использоваться для внутреннего примененияорганизациями, в целях сертификации или заключения контрактов. Оннаправлен на результативность системы менеджмента качества привыполнении требований потребителей.
ГОСТ Р ИСО 9004-2001 содержит рекомендации по более широкому спектруцелей системы менеджмента качества, чем ГОСТ Р ИСО 9001-2001,особенно по постоянному улучшению деятельности организации, а такжеее эффективности и результативности. ГОСТ Р ИСО 9004-2001рекомендуется как руководство для организаций, высшее руководствокоторых, преследуя цель постоянного улучшения деятельности, желаетвыйти за рамки требований ГОСТ Р ИСО 9001-2001. Однако он непредназначен для целей сертификации или заключения контрактов.
Совместимость с другими системами менеджмента
Настоящий стандарт согласован с ГОСТ Р ИСО 14001-98 для улучшениясовместимости этих двух стандартов в интересах сообществапользователей.
Настоящий стандарт не содержит конкретных требований к другимсистемам менеджмента, таких, как менеджмент охраны окружающей среды,менеджмент профессионального здоровья и безопасности, финансовыйменеджмент или менеджмент рисков. Однако он позволяет организациисогласовать или интегрировать свою собственную систему менеджментакачества с другими системами менеджмента с соответствующимитребованиями. Организация может адаптировать действующую систему(ы)менеджмента для создания системы менеджмента качества,соответствующей требованиям настоящего стандарта.
1Область применения
1.1 Общие положения
Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджментакачества в тех случаях, когда организация:
а) нуждается в демонстрации своей способности поставлять продукцию,отвечающую требованиям потребителей и соответствующим обязательнымтребованиям;
б) ставит своей целью повышение удовлетворенности потребителейпосредством эффективного применения системы, включая процессыпостоянного ее улучшения и обеспечение соответствия требованиямпотребителей и обязательным требованиям.
Примечание - В настоящем стандарте термин "продукция"применим только к предназначаемой для потребителя или затребованнойим продукции.
1.2 Применение
Требования настоящего стандарта предназначены для всех организацийнезависимо от вида, размера и поставляемой продукции.
Если какое-либо требование(я) настоящего стандарта нельзя применитьввиду специфики организации и ее продукции, допускается егоисключение.
При сделанных исключениях заявления о соответствии настоящемустандарту приемлемы, если эти исключения подпадают под требования,приведенные в разделе 7, и не влияют на способность илиответственность организации обеспечивать продукцией, отвечающейтребованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям.
2Нормативные ссылки*
____________
* Раздел приведен в редакции, отличной от ИСО 9001-2000.
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р ИСО 9000-2001 Системы менеджмента качества. Основные положенияи словарь
ГОСТ Р ИСО 9004-2001 Системы менеджмента качества. Рекомендации поулучшению деятельности
ГОСТ Р ИСО 10011-1-93* Руководящие указания по проверке системкачества. Часть 1. Проверка
ГОСТ Р ИСО 10011-2-93* Руководящие указания по проверке системкачества. Часть 2. Квалификационные критерии для экспертов-аудиторовпо проверке систем качества
ГОСТ Р ИСО 10011-3-93* Руководящие указания по проверке системкачества. Часть 3. Менеджмент программы проверок
____________
* Будет пересмотрен как ГОСТ Р ИСО 19011. Руководящие указания попроверкам систем менеджмента качества и(или) охраны окружающей среды.
ГОСТ Р ИСО 14001-98 Системы управления окружающей средой. Требованияи руководство по применению
Указанный ниже стандарт содержит положения, которые посредствомссылок в этом тексте составляют положения настоящего стандарта.
3Определения*
___________
* Раздел приведен в редакции, отличной от ИСО 9001.
В настоящем стандарте применяют термины и определения, данные в ГОСТР ИСО 9000.
Приведенные ниже термины, используемые в этом издании ГОСТ Р ИСО 9001для описания цепи поставки, были изменены для отражения применяемогов настоящее время словаря терминов.
поставщик
организация потребитель
Термин "организация" заменяет термин "поставщик",используемый в ГОСТ Р ИСО 9001-96, и относится к объекту, в отношениикоторого применяется настоящий стандарт. Кроме того, термин"поставщик" заменяет термин "субподрядчик".
В тексте настоящего стандарта термин "продукция" можетозначать также "услугу".
Примечание - Ниже приведены два термина, содержащиеся в ГОСТ Р ИСО9000, эквиваленты которым отсутствуют в русском языке.
верификация: Подтверждение на основе представления объективныхсвидетельств того, что установленные требования были выполнены(ГОСТ Р ИСО 9000, 3.8.4).
валидация: Подтверждение на основе представления объективныхсвидетельств того, что требования, предназначенные для конкретногоиспользования или применения, выполнены (ГОСТ Р ИСО 9000, 3.8.5).
4Система менеджмента качества
4.1 Общие требования
Организация должна разработать, задокументировать, внедрить иподдерживать в рабочем состоянии систему менеджмента качества,постоянно улучшать ее результативность в соответствии с требованияминастоящего стандарта.
Организация должна:
а) определять процессы, необходимые для системы менеджмента качества,и их применение во всей организации (1.2);
б) определять последовательность и взаимодействие этих процессов;
в) определять критерии и методы, необходимые для обеспечениярезультативности как при осуществлении, так и при управлении этимипроцессами;
г) обеспечивать наличие ресурсов и информации, необходимых дляподдержки этих процессов и их мониторинга;
д) осуществлять мониторинг, измерение и анализ этих процессов;
е) принимать меры, необходимые для достижения запланированныхрезультатов и постоянного улучшения этих процессов.
Организация должна осуществлять менеджмент этих процессов всоответствии с требованиями настоящего стандарта.
Если организация решает передать сторонним организациям выполнениекакого-либо процесса, влияющего на соответствие продукциитребованиям, она должна обеспечивать со своей стороны контроль затаким процессом. Управление им должно быть определено в системеменеджмента качества.
Примечание - В процессы, необходимые для системы менеджментакачества, следует включать процессы управленческой деятельностируководства, обеспечения ресурсами, процессы жизненного циклапродукции и измерения.
4.2 Требования к документации
4.2.1 Общие положения
Документация системы менеджмента качества должна включать:
а) документально оформленные заявления о политике и целях в областикачества;
б) руководство по качеству;
в) документированные процедуры, требуемые настоящим стандартом;
г) документы, необходимые организации для обеспечения эффективногопланирования, осуществления процессов и управления ими;
д) записи, требуемые настоящим стандартом (4.2.4).
Примечания
1 Там, где в настоящем стандарте встречается термин"документированная процедура", это означает, что процедураразработана, документально оформлена, внедрена и поддерживается врабочем состоянии.
2 Степень документированности системы менеджмента качества однойорганизации может отличаться от другой в зависимости от:
а) размера организации и вида деятельности;
б) сложности и взаимодействия процессов;
в) компетенции персонала.
3 Документация может быть в любой форме и на любом носителе.
4.2.2 Руководство по качеству
Организация должна разработать и поддерживать в рабочем состояниируководство по качеству, содержащее:
а) область применения системы менеджмента качества, включаяподробности и обоснование любых исключений (1.2);
б) документированные процедуры, разработанные для системы менеджментакачества, или ссылки на них;
в) описание взаимодействия процессов системы менеджмента качества.
4.2.3 Управление документацией
Документами системы менеджмента качества необходимо управлять. Записи- специальный вид документов и ими надо управлять согласнотребованиям, приведенным в 4.2.4.
Для определения необходимых средств управления должна бытьразработана документированная процедура, предусматривающая:
а) проверку документов на адекватность до их выпуска;
б) анализ и актуализацию по мере необходимости и переутверждениедокументов;
в) обеспечение идентификации изменений и статуса пересмотрадокументов;
г) обеспечение наличия соответствующих версий документов в местах ихприменения;
д) обеспечение сохранения документов четкими и легкоидентифицируемыми;
е) обеспечение идентификации документов внешнего происхождения иуправление их рассылкой;
ж) предотвращение непреднамеренного использования устаревшихдокументов и применение соответствующей идентификации такихдокументов, оставленных для каких-либо целей.
4.2.4 Управление записями
Записи должны вестись и поддерживаться в рабочем состоянии дляпредоставления свидетельств соответствия требованиям ирезультативности функционирования системы менеджмента качества. Онидолжны оставаться четкими, легко идентифицируемыми ивосстанавливаемыми. Надо разработать документированную процедуру дляопределения средств управления, требуемых при идентификации,хранении, защите, восстановлении, определении сроков сохранения иизъятии записей.
5Ответственность руководства
5.1 Обязательства руководства
Высшее руководство должно обеспечивать наличие свидетельств принятияобязательств по разработке и внедрению системы менеджмента качества,а также постоянному улучшению ее результативности посредством:
а) доведения до сведения организации важности выполнения требованийпотребителей, а также законодательных и обязательных требований;
б) разработки политики в области качества;
в) обеспечения разработки целей в области качества;
г) проведения анализа со стороны руководства;
д) обеспечения необходимыми ресурсами.
5.2 Ориентация на потребителя
Высшее руководство должно обеспечивать определение и выполнениетребований потребителей для повышения их удовлетворенности (7.2.1 и8.2.1).
5.3 Политика в области качества
Высшее руководство должно обеспечивать, чтобы политика в областикачества:
а) соответствовала целям организации;
б) включала обязательство соответствовать требованиям и постоянноповышать результативность системы менеджмента качества;
в) создавала основы для постановки и анализа целей в областикачества;
г) была доведена до сведения персонала организации и понятна ему;
д) анализировалась на постоянную пригодность.
5.4 Планирование
5.4.1 Цели в области качества
Высшее руководство организации должно обеспечивать, чтобы цели вобласти качества, включая те, которые необходимы для выполнениятребований к продукции [7.1 а)], были установлены в соответствующихподразделениях и на соответствующих ее уровнях. Цели в областикачества должны быть измеримыми и согласуемыми с политикой в областикачества.
5.4.2 Планирование создания и развития системы менеджмента качества
Высшее руководство должно обеспечивать:
а) планирование создания и развития системы менеджмента качества длявыполнения требований, приведенных в 4.1, а также для достиженияцелей в области качества;
б) сохранение целостности системы менеджмента качества припланировании и внедрении в нее изменений.
5.5 Ответственность, полномочия и обмен информацией
5.5.1 Ответственность и полномочия
Высшее руководство должно обеспечивать определение и доведение досведения персонала организации ответственности и полномочий.
5.5.2 Представитель руководства
Высшее руководство должно назначить представителя из составаруководства, который независимо от других обязанностей должен нестиответственность и иметь полномочия, распространяющиеся на:
а) обеспечение разработки, внедрения и поддержания в рабочемсостоянии процессов, требуемых системой менеджмента качества;
б) представление отчетов высшему руководству о функционированиисистемы менеджмента качества и необходимости улучшения;
в) содействие распространению понимания требований потребителей повсей организации.
Примечание - В ответственность представителя руководства может бытьвключено поддержание связи с внешними сторонами по вопросам,касающимся системы менеджмента качества.
5.5.3 Внутренний обмен информацией
Высшее руководство должно обеспечивать разработку в организациисоответствующих процессов обмена информацией, в том числе по вопросамрезультативности системы менеджмента качества.
5.6 Анализ со стороны руководства
5.6.1 Общие положения
Высшее руководство должно анализировать через запланированныеинтервалы систему менеджмента качества организации с цельюобеспечения ее постоянной пригодности, адекватности ирезультативности. В анализ следует включать оценку возможностейулучшения и потребности в изменениях в системе менеджмента качестваорганизации, в том числе в политике и целях в области качества.
Записи об анализе со стороны руководства должны поддерживаться врабочем состоянии (4.2.4).
5.6.2 Входные данные для анализа
Входные данные для анализа со стороны руководства должны включатьследующую информацию:
а) результаты аудитов (проверок);
б) обратную связь от потребителей;
в) функционирование процессов и соответствие продукции;
г) статус предупреждающих и корректирующих действий;
д) последующие действия, вытекающие из предыдущего анализа со стороныруководства;
е) изменения, которые могли бы повлиять на систему менеджментакачества;
ж) рекомендации по улучшению.
5.6.3 Выходные данные анализа
Выходные данные анализа со стороны руководства должны включать всерешения и действия, относящиеся к:
а) повышению результативности системы менеджмента качества и еепроцессов;
б) улучшению продукции согласно требованиям потребителей;
в) потребности в ресурсах.
6Менеджмент ресурсов
6.1 Обеспечение ресурсами
Организация должна определить и обеспечивать ресурсы, требуемые для:
а) внедрения и поддержания в рабочем состоянии системы менеджментакачества, а также постоянного повышения ее результативности;
б) повышения удовлетворенности потребителей путем выполнения ихтребований.
6.2 Человеческие ресурсы
6.2.1 Общие положения
Персонал, выполняющий работу, влияющую на качество продукции, долженбыть компетентным в соответствии с полученным образованием,подготовкой, навыками и опытом.
6.2.2 Компетентность, осведомленность и подготовка
Организация должна:
а) определять необходимую компетентность персонала, выполняющегоработу, которая влияет на качество продукции;
б) обеспечивать подготовку или предпринимать другие действия с цельюудовлетворения этих потребностей;
в) оценивать результативность предпринятых мер;
г) обеспечивать осведомленность своего персонала об актуальности иважности его деятельности и вкладе в достижение целей в областикачества;
д) поддерживать в рабочем состоянии соответствующие записи обобразовании, подготовке, навыках и опыте (4.2.4).
6.3 Инфраструктура
Организация должна определять, обеспечивать и поддерживать в рабочемсостоянии инфраструктуру, необходимую для достижения соответствиятребованиям к продукции. Инфраструктура может включать:
а) здания, рабочее пространство и связанные с ним средства труда;
б) оборудование для процессов (как технические, так и программныесредства);
в) службы обеспечения (например, транспорт или связь).
6.4 Производственная среда
Организация должна создавать производственную среду, необходимую длядостижения соответствия требованиям к продукции, и управлять ею.
7Процессы жизненного цикла продукции
7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции
Организация должна планировать и разрабатывать процессы, необходимыедля обеспечения жизненного цикла продукции. Планирование процессовжизненного цикла продукции должно быть согласовано с требованиями кдругим процессам системы менеджмента качества (4.1).
При планировании процессов жизненного цикла продукции организациядолжна установить, если это целесообразно:
а) цели в области качества и требования к продукции;
б) потребность в разработке процессов, документов, а также вобеспечении ресурсами для конкретной продукции;
в) необходимую деятельность по верификации и валидации, мониторингу,контролю и испытаниям для конкретной продукции, а также критерииприемки продукции;
г) записи, необходимые для обеспечения свидетельства того, чтопроцессы жизненного цикла продукции и произведенная продукциясоответствуют требованиям (4.2.4).
Результат этого планирования должен быть в форме, соответствующейпрактике организации.
Примечания
1 Документ, определяющий процессы системы менеджмента качества(включая процессы жизненного цикла продукции) и ресурсы, которыепредстоит применять к конкретной продукции, проекту или контракту,может рассматриваться как план качества.
2 При разработке процессов жизненного цикла продукции организацияможет также применять требования 7.3.
7.2 Процессы, связанные с потребителями
7.2.1 Определение требований, относящихся к продукции
Организация должна определить:
а) требования, установленные потребителями, включая требования кпоставке и деятельности после поставки;
б) требования, не определенные потребителем, но необходимые дляконкретного или предполагаемого использования, когда оно известно;
в) законодательные и другие обязательные требования, относящиеся кпродукции;
г) любые дополнительные требования, определенные организацией.
7.2.2 Анализ требований, относящихся к продукции
Организация должна анализировать требования, относящиеся к продукции.Этот анализ должен проводиться до принятия организацией обязательствапоставлять продукцию потребителю (например, участия в тендерах,принятие контрактов или заказов, принятие изменений к контрактам илизаказам) и должен обеспечивать:
а) определение требований к продукции;
б) согласование требований контракта или заказа, отличающихся отранее сформулированных;
в) способность организации выполнять определенные требования.
Записи результатов анализа и последующих действий, вытекающих изанализа, должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).
Если потребители не выдвигают документированных требований,организация должна подтвердить их у потребителя до принятия кисполнению.
Если требования к продукции изменены, организация должна обеспечить,чтобы соответствующие документы были исправлены, а заинтересованныйперсонал был поставлен в известность об изменившихся требованиях.
Примечание - В некоторых ситуациях, таких, как продажи,осуществляемые через Интернет, практически нецелесообразно проводитьофициальный анализ каждого заказа. Вместо этого анализ можетраспространяться на соответствующую информацию о продукции, такую,как каталоги или рекламные материалы.
7.2.3 Связь с потребителями
Организация должна определять и осуществлять эффективные меры поподдержанию связи с потребителями, касающиеся:
а) информации о продукции;
б) прохождения запросов, контракта или заказа, включая поправки;
в) обратной связи от потребителей, включая жалобы потребителей.
7.3 Проектирование и разработка
7.3.1 Планирование проектирования и разработки
Организация должна планировать и управлять проектированием иразработкой продукции.
В ходе планирования проектирования и разработки организация должнаустанавливать:
а) стадии проектирования и разработки;
б) проведение анализа, верификацию и валидацию, соответствующиекаждой стадии проектирования и разработки;
в) ответственность и полномочия в области проектирования иразработки.
Организация должна управлять взаимодействием различных групп, занятыхпроектированием и разработкой, с целью обеспечения эффективной связии четкого распределения ответственности.
Результаты планирования должны актуализироваться, если этоцелесообразно, по ходу проектирования и разработки.
7.3.2 Входные данные для проектирования и разработки
Входные данные, относящиеся к требованиям к продукции, должны бытьопределены, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии(4.2.4).
Входные данные должны включать:
а) функциональные и эксплуатационные требования;
б) соответствующие законодательные и другие обязательные требования;
в) там, где это целесообразно, информацию, взятую из предыдущиханалогичных проектов;
г) другие требования, важные для проектирования и разработки.
Входные данные должны анализироваться на достаточность. Требованиядолжны быть полными, недвусмысленными и непротиворечивыми.
7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки
Выходные данные проектирования и разработки должны быть представленыв форме, позволяющей провести верификацию относительно входныхтребований к проектированию и разработке, а также должны бытьутверждены до их последующего использования.
Выходные данные проектирования и разработки должны:
а) соответствовать входным требованиям к проектированию и разработке;
б) обеспечивать соответствующей информацией по закупкам, производствуи обслуживанию;
в) содержать критерии приемки продукции или ссылки на них;
г) определять характеристики продукции, существенные для еебезопасного и правильного использования.
7.3.4 Анализ проекта и разработки
На тех стадиях, где это целесообразно, должен проводитьсясистематический анализ проекта и разработки в соответствии сзапланированными мероприятиями (7.3.1) с целью:
а) оценивания способности результатов проектирования и разработкиудовлетворять требованиям;
б) выявления любых проблем и внесения предложений по необходимымдействиям.
В состав участников такого анализа должны включаться представителиподразделений, имеющих отношение к анализируемой(ым) стадии(ям)проектирования и разработки. Записи результатов анализа и всехнеобходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии(4.2.4).
7.3.5 Верификация проекта и разработки
Верификация должна осуществляться в соответствии с запланированнымимероприятиями (7.3.1), чтобы удостовериться, что выходные данныепроектирования и разработки соответствуют входным требованиям. Записирезультатов верификации и всех необходимых действий должныподдерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).
7.3.6 Валидация проекта и разработки
Валидация проекта и разработки должна осуществляться в соответствии сзапланированными мероприятиями (7.3.1), чтобы удостовериться, чтополученная в результате продукция соответствует требованиям кустановленному или предполагаемому использованию, если оно известно.Где это практически целесообразно, валидация должна быть завершена допоставки или применения продукции. Записи результатов валидации ивсех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии(4.2.4).
7.3.7 Управление изменениями проекта и разработки
Изменения проекта и разработки должны быть идентифицированы, а записидолжны поддерживаться в рабочем состоянии. Изменения должны бытьпроанализированы, верифицированы и подтверждены соответствующимобразом, а также согласованы до внесения. Анализ изменений проекта иразработки должен включать оценку влияния изменений на составныечасти и уже поставленную продукцию.
Записи результатов анализа изменений и любых необходимых действийдолжны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).
7.4 Закупки
7.4.1 Процесс закупок
Организация должна обеспечивать соответствие закупленной продукцииустановленным требованиям к закупкам. Тип и степень управления,применяемые по отношению к поставщику и закупленной продукции, должнызависеть от ее воздействия на последующие стадии жизненного циклапродукции или готовую продукцию.
Организация должна оценивать и выбирать поставщиков на основе ихспособности поставлять продукцию в соответствии с требованиямиорганизации. Должны быть разработаны критерии отбора, оценки иповторной оценки. Записи результатов оценивания и любых необходимыхдействий, вытекающих из оценки, должны поддерживаться в рабочемсостоянии (4.2.4).
7.4.2 Информация по закупкам
Информация по закупкам должна описывать заказанную продукцию,включая, где это необходимо:
а) требования к утверждению продукции, процедур, процессов иоборудования;
б) требования к квалификации персонала;
в) требования к системе менеджмента качества.
Организация должна обеспечивать адекватность установленных требованийк закупкам до их сообщения поставщику.
7.4.3 Верификация закупленной продукции
Организация должна разработать и осуществлять контроль или другуюдеятельность, необходимую для обеспечения соответствия закупленнойпродукции установленным требованиям к закупкам.
Если организация или ее потребитель предполагают осуществитьверификацию на предприятии поставщика, то организация должнаустановить в информации по закупкам предполагаемые меры по проверке ипорядок выпуска продукции у поставщика.
7.5 Производство и обслуживание
7.5.1 Управление производством и обслуживанием
Организация должна планировать и обеспечивать производство иобслуживание в управляемых условиях. Управляемые условия должнывключать, если это целесообразно:
а) наличие информации, описывающей характеристики продукции;
б) наличие рабочих инструкций в случае необходимости;
в) применение подходящего оборудования;
г) наличие и применение контрольных и измерительных приборов;
д) проведение мониторинга и измерений;