ИСО 10013-95

МЕЖДУНАРОДНЫЙИСО

СТАНДАРТ10013

Первое издание

1995-03-15

РУКОВОДЯЩИЕУКАЗАНИЯ ПО РАЗРАБОТКЕ

РУКОВОДСТВ ПОКАЧЕСТВУ

ПРЕДИСЛОВИЕ

Международнаяорганизация по Стандартизации (ИСО) является всемирной федерациейнациональных организаций по стандартизации (комитетов-членов ИСО).Разработка Международных Стандартов осуществляется техническимикомитетами ИСО. Каждый комитет-член, заинтересованный в деятельности,для которой был создан технический комитет, имеет право бытьпредставленным в этом комитете. Международные правительственные инеправительственные организации, имеющие связи с ИСО, также принимаютучастие в работах. Что касается стандартизации в областиэлектротехники, ИСО работает в тесном сотрудничестве с МеждународнойЭлектротехнической Комиссией (МЭК).

ПроектыМеждународных Стандартов, принятые техническими комитетами,рассылаются комитетам-членам на голосование. Их опубликование вкачестве Международных Стандартов требует одобрения не менее75 %комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.

Международныйстандарт ИСО 10013был подготовлен Подкомитетом ПК 3"`Вспомогательныетехнологии”Технического комитета ИСО/ТК 176"Административное управление качеством и обеспечение качества”.

Приложения А, В,С и В настоящего стандарта являются только информативными.

ВВЕДЕНИЕ

Группамеждународных стандартов ИСО серии 9000содержит требования к системам качества, которые могут использоватьсяв целях достижения общего понимания, разработки, внедрения иприменения административного управления качеством и обеспечениякачества.

Эта группастандартов требует разработки и внедрения документированной системыкачества, включая подготовку руководств по качеству.

Стандарт ИСО8402-94 “Управлениекачеством и обеспечение качества -Словарь", определяет руководство по качеству как документ,формулирующий политику в области качества и описывающий системукачества организации. Этот документ может охватывать всю деятельностьорганизации или выбранную ее часть. Например, он содержитопределенные требования в зависимости от характера продукции илиуслуг, процессов. контрактных требований, нормативных правил или оттипа самой организации.

Важно, чтобы этитребования и содержание системы качества и руководства по качествусоответствовали томустандарту по качеству, которому они должны удовлетворять. Настоящийстандарт обеспечивает руководящие указания по разработке такихруководств по качеству.

МЕЖДУНАРОДНЫЙСТАНДАРТ ИСО10013-95

РУКОВОДЯЩИЕУКАЗАНИЯ ПО РАЗРАБОТКЕ РУКОВОДСТВ ПО КАЧЕСТВУ

1 Область применения

Настоящиймеждународный стандарт содержит руководящие указания по разработке,подготовке руководств по качеству, адаптированных к конкретнымпотребностям пользователя, и по управлению ими. Полученные врезультате руководства по качеству должны отражать документированныепроцедуры системы качества в соответствии с требованиями стандартовИСО серии 9000.Настоящий стандарт не распространяется на детально разработанныерабочие инструкции, программы качества, брошюры и другие документы,относящиеся к системе качества (см. приложение А, уровень С).

Примечание1. Настоящиймеждународный стандарт можно использовать для разработки руководствпо качеству, связанных с другими стандартами на системы качества,помимо серии 9000.

2 Нормативные ссылки

Приведенный нижестандарт содержит положения, которые путем ссылок в настоящем текстесоставляют положения этого международного стандарта. На времяпубликации указанное издание было действующим. Все стандарты подлежатпересмотру, и сторонам соглашений, основанных на этом стандарте,рекомендуется изучить возможность применения самого последнегоиздания указанного ниже стандарта. Члены МЭК и ИСО ведут перечнитекущих действующих международных стандартов.

ИСО 8402-94 Управление качеством и обеспечение качества -Словарь.

3 Определения

Применительно кнастоящему международному стандарту используются определения,приведенные в ИСО 8402.

4 Документация системкачества

В приложении Аописана типичная иерархия документации системы качества. Порядокразработки этой иерархии в отдельной организации зависит от положениядел в этой организации, но, как правило, начинается с определенияполитики и целей организации в области качества.

4.1Документированные процедуры систем качества

Документированныепроцедуры систем качества должны составлять основную документацию,используемую при общем планировании и управлении деятельностью.влияющей на качество. Согласно стандартам ИСО серии9000 этидокументированные процедуры должны охватить все применяемые элементыстандарта на систему качества. Они должны описывать (с той степеньюподробности, которая необходима для адекватного управлениясоответствующей деятельностью) ответственность, полномочия ивзаимоотношения персонала, который руководит, выполняет, проверяетили анализирует работу, влияющую на качество: указывать, как следуетвыполнять различные виды работ, использовать документацию иосуществлять контроль (см. приложение А).

4.1.1 Областьприменения процедур.

Каждаядокументированная процедура должна распространяться на логическиотделяемую часть системы качества, такую, как завершенный элементсистемы или его часть, либо последовательность взаимосвязанныхдействий, относящихся к нескольким элементам системы качества.Количество документированных процедур, объем каждой из нихи характер ихоформления и представления должны определяться пользователемнастоящего международного стандарта; каждая процедура обычно отражаетсложность используемых средств, организации и характерапредпринимательской деятельности. Документированные процедуры системыкачества не должны, как правило, вдаваться в чисто технические деталитипа тех, что обычно.

4.1.2 Постоянныйподход

Разрабатываякаждую документированную процедуру по одной и той же схеме иформе, пользователи знакомятся с постоянным подходом применительно ккаждому требованию и, тем самым, повышают вероятностьсистематического соответствия стандарту.

4.2Руководства по качеству

Руководство покачеству должно состоять из документированных процедур системыкачества, предназначенных для общего планирования и управлениядеятельностью, влияющей на качество, в рамках данной организации, илионо должно ссылаться на такие процедуры. Руководство по качествудолжно охватывать все применяемые элементы стандарта на системукачества, необходимые для организации. В руководстве должны бытьописаны с соответствующими подробностями те же аспекты управления,которые упомянуты в подразделе 4.1.В некоторых случаях соответствующие документирование процедурысистемы качества и некоторые разделы руководства по качеству могутбыть идентичными. Однако необходима некоторая адаптация, с тем чтобыгарантировать, что выбраны только надлежащие документированныепроцедуры (или их части) для конкретных целей разрабатываемогоруководства по качеству. Содержание руководства по качеству подробнорассматривается в разделе 7.Относящиеся к системе качества документированные процедуры, которыене содержатся в выбранном стандарте на систему качества, но которыенеобходимы для адекватного управления деятельностью, дополнительнодолжны быть внесены в руководство, или на них должна быть дана ссылкаесли это необходимо. (см. приложение В.)

Примечание2. Вопрос о включенииинформации, являющейся собственностью фирмы, решается организацией посвоему усмотрению.

4.2.1Цели руководств по качеству

Руководства покачеству могут быть разработаны и использованы организациями вследующих целях (но не ограничены ими):

а) изложениеполитики, процедур и требований организации в области качества;

b)описание и внедрение эффективной системы качества;

c)обеспечение более совершенного управления установившейся практикой иоблегчение деятельности по обеспечению качества;

d) обеспечениедокументированной основы для проведения проверок система качества;

е) обеспечениенепрерывности функционирования системы качества и реализации еетребований во время изменения обстоятельств;

f)подготовка персонала, занятого разработкой требований к системекачества и методов оценки ее соответствия;

g)представление системы качества для внешних целей, таких, какдемонстрация соответствия требованиям стандартов ИСО9001, 9002 или9003;

h)демонстрация соответствия системы качества требованиям к качеству вконкретных ситуациях.

4.2.2Структура и форма

Несмотря на то.что структура или форма для руководства по качеству не установлены,оно должно точно, с необходимой полнотой и в сжатом виде излагатьполитику, цепи и основные документированные процедуры организации вобласти качества (см. раздел 6).Одним из методов, обеспечивающих адекватную адресацию и расположениерассматриваемого вопроса, является привязка разделов руководства покачеству к элементам качества в основном стандарте на системукачества. В равной степени приемлемыми являются и другие подходы,например, структурирование руководства, с тем чтобы оно отражалохарактер организации.

Примечание3. В целях четкогопонимания системы и ее оценки преднамеренное невключение вруководство по качеству какого-либо элемента системы качества,присутствующего в основном стандарте, должно быть объяснено.

4.2.3Многообразие руководств по качеству

Руководство покачеству может быть:

а) прямойкомпиляцией документированных процедур системы качества;

b)группированием или подразделением документированных процедур системыкачества;

с) сериейдокументированных процедур для конкретных возможностей илиприменений;

d)сборником, состоящим более чем из одного документа или уровнядокументации;

е) документом,представляющим собой общую основу с адаптированными приложениями;

f)отдельным или каким-либо еще документом;

g) любогодругого возможного происхождения в зависимости от потребностейорганизации.

4.2.4Конкретные случаи применения руководств по качеству

Упрощенныйтермин "руководство по качеству" используется тогда, когдаодно и то же руководство применяется как для административногоуправления качеством, так и для обеспечения качества. Это наиболееобщий случай применения руководства по качеству. Но в ситуациях,когда организация считает необходимым разграничить содержание илииспользование руководств, очень важно, чтобы руководства, описывающиеодну и ту же систему качества, не противоречили друг другу.

В любомруководстве по качеству должны быть определены функции администрации,документально описаны системы качества и процедуры или даны на нихссылки, а также сжато изложены все применяемые требования,содержащиеся в стандарте на систему качества, выбранном даннойорганизацией.

5 Процесс подготовкируководства по качеству

5.1Ответственность за подготовку

Как толькоадминистрацией принимается решение документально оформить системукачества в руководстве по качеству, фактический процесс долженначаться с постановки задачи по координации действий передуполномоченным администрацией компетентным органом, которым можетбыть отдельное лицо или группа лиц из одного или несколькихфункциональных подразделений.

Фактическаяработа по написанию должна осуществляться и управлятьсяуполномоченным компетентным органом или другими отдельнымифункциональными подразделениями, если уместно. Использованиесуществующих документов и ссылок может значительно сократить времяразработки руководства по качеству, а такте помочь выявить те места,в которых недостатки системы качества необходимо определить иисправить.

Компетентныйорган может начать следующие действия, если это необходимо:

а) установить иперечислить применяемые политику, цели и документированные процедурысистемы качества, или разработать программы для таковых;

b)решить, какие элементы системы качества применить согласно выбранномустандарту на систему качества;

с) получитьданные о существующей системе качества и практических подходах спомощью различных способов, таких, как анкетирование иинтервьюирование;

d)запросить и получить документацию или ссылки на нее из дополнительныхисточников от работающих подразделений;

е) определитьструктуру и форму предусмотренного руководства;

f)классифицировать существующую документацию согласно выбраннымструктуре и форме;

g)использовать любой другой метод, пригодный в рамках организации длязавершения проекта руководства по качеству.

5.2Использование ссылок

Всюду, где этоуместно, а также во избежание увеличения объема руководства, следуетвключать ссылки на существующие признанные стандарты или документы,доступные для пользователя руководства по качеству.

5.3Точность и полнота

Уполномоченныйкомпетентный орган должен нести ответственность за обеспечениеточности и полноты проекта руководства по качеству, а также зацелостность и содержание этого документа.

6 Процесс утверждения,издания и управления руководством по качеству

6.1Окончательный анализ и утверждение

Перед тем. какиздать руководство, его следует ответственным лицам проанализировать,с тем чтобы обеспечить четкость, точность, пригодность исоответствующую структуру. Предполагаемые пользователи также должныиметь возможность оценить документ и дать замечания по поводу егоприменимости. Выпуск нового руководства по качеству должен бытьутвержден администрацией, ответственной за его внедрение. Каждыйэкземпляр руководства должен иметь свидетельство о разрешении навыпуск. Если свидетельство о разрешении сохраняется, то приемлемыэлектронные или другие методы выпуска руководства.

6.2Распространение руководства

Методраспространения официально принятого руководства, либо в полномобъеме, либо по частям, должен гарантировать всемпользователям соответствующий доступ к руководству. Правильномураспространению и управлению может способствовать, например,присвоение серийных номеров экземплярам для получателей.Администрация должна обеспечить индивидуальное ознакомление ссодержанием руководства, подходящим для какого пользователя в рамкахорганизации.

6.3Внесение изменений

Следуетобеспечить метод обоснования, разработки анализа, контроля и внесенияизменении в руководство. Такая задача должна быть предписанасоответствующему подразделению по управлению документацией. Привнесении изменений следует применять тот же анализ и процессутверждения, что и при разработке основного руководства.

6.4Издание и управление намерениями

Изданиедокумента и управление изменениями важны для гарантии того, чтосодержание руководства должным образом санкционировано. Официальноодобренное содержание должно легко идентифицироваться; Можнопредусмотреть различные методы для облегчения физического процессапроведения изменений. Чтобы гарантировать актуальность каждогоруководства, необходимо иметь метод, обеспечивающий получение всехизменений каждым держателем руководства и внесение этих изменений вкаждое руководство. Оглавление, отдельная страница с указаниемстатуса пересмотра или другие подходящие средства могут бытьиспользованы с целью убедить пользователей в том, что они получилиофициально одобренное руководство.

6.5Непроконтролированные экземпляры

Все экземплярыруководства по качеству, распространяемые для выработки предложений,использования заказчиком вне предприятия и в других случаях, когдаконтроль за изменениями не предусмотрен, должны быть идентифицированыкак не проконтролированные.

Примечание4. Если непредусмотреть такой процесс, то станет возможным непреднамеренноеиспользование устаревших документов.

7 Что включать в руководствопо качеству

7.1Общие положения

Руководство покачеству должно, как правило, содержать следующее:

а) название,назначение и область применения;

b)оглавление;

с) вводнуючасть, включающую сведения об организации и самом руководстве;

d)политику и цели организации в области качества;

е) описаниеорганизационной структуры, ответственности и полномочий;

f)описание элементов системы качества и любые ссылки надокументированные процедуры системы качества;

g)раздел "Определения", если это необходимо;

h) путеводительк руководству по качеству, если необходимо;

i)приложение с дополнительной информацией, если необходимо.

Примечание5. Порядок построениясодержания руководства по качеству может изменяться в соответствии спотребностями пользователя.

7.2Название, назначение и область применения

Название и сферадействия руководства по качеству должны четко определять организацию,в которой применяется руководство по качеству. Этот разделруководства по качеству должен также определять применение элементовсистемы качества. Чтобы обеспечить четкость и избежать путаницы,также может быть уместно использование указаний, например, на что нераспространяется руководство по качеству и в каких ситуациях его неследует использовать. Часть или вся эта информация может быть такжепомещена на титульном листе.

7.3Оглавление

В оглавлениируководства по качеству следует привести названия разделов и указать,как их можно найти. Система нумерации или кодирования разделов,подразделов, страниц, рисунков, примеров, диаграмм, таблиц ит.д. должна быть четкой и логичной.

7.4Вводная часть

Вводная частьруководства по качеству должна содержать общую информацию озаинтересованной организации и о самом руководстве.

Минимальнойинформацией об организации должны быть ее наименование,местоположение, адрес и способ связи с ней. Можно также включатьдополнительную информацию об организации, например характерпредпринимательской деятельности, краткое описание происхождения,предысторию или размер.

Информация осамом руководство по качеству должна включать:

а) идентификациютекущего издания или срока действия, дату выпуска или срок действия иидентификацию измененных пунктов содержания;

b)краткое описание того, как пересматривается и ведется руководство покачеству: кто и как часто пересматривает его содержание; ктоуполномочен изменять руководство по качеству и утверждать его. Этуинформацию можно также привести при описании соответствующегоэлемента системы; можно также включить способ описания предысториилюбого изменения в процедуре, если это уместно;

с) краткоеописание документированных процедур, используемых для идентификациистатуса и управления распространением руководства по качеству;указание о том, содержит ли оно или не содержит конфиденциальнуюинформацию и используется ли только для внутренних целей организацииили оно может быть доступным для использования вне организации;

d)свидетельство об утверждении лицами, ответственными за одобрениесодержания руководства по качеству.

7.5Политика и цели в области качества

Настоящий разделруководства по качеству должен устанавливать политику и целиорганизации в области качества. Именно здесь представленообязательство организации в отношении качества и охарактеризованы еецели в этой области. В этом разделе также следует разъяснить, какимобразом политика в области качества становится известной и понятнойвсем работникам организации и как она реализуется и поддерживается навсех уровнях. Конкретные положения, касающиеся политики в областикачества, могут быть также включены в конкретный элемент системы.

Примечание 6.Последующие разделы или элементы системы в руководстве могут такжебыть использованы для отражения реализации политики и целей в областикачества и их увязки.

7.6Описание организации, ответственности и полномочий

В этом разделеруководства по качеству следует представить описание структурывысшего уровня организации. Можно включить организационную схему,указывающую ответственность, полномочия и взаимосвязи. Подразделывнутри данного раздела или в процедуре элемента системы, на которуюсделана ссылка, должны содержать подробности, касающиесяответственности, полномочий и иерархии всех функциональныхподразделений, которые руководят работой, а также выполняют ипроверяют работу, влияющую на качество.

7.7Элементы системы качества

Остальные частируководства по качеству должны содержать описание всехприменяемых элементов системы качества. Описание следует подразделитьна логические разделы, дающие представление о хорошоскоординированной системе качества. Это может быть сделано путемвключения документированных процедур системы качества или ссылок наних.

Система качестваи руководство по качеству уникальны для каждой организации; кактаковой, настоящий международный стандарт не предназначенустанавливать уникальные структуру, форму, содержание или методпредставления для описания элементов системы качества, которые моглибы быть применимы ко всем (или только к некоторым) видам продукции,включая услуги.

Требования кэлементам систем качества установлены в международных стандартах ИСОсерии 9000или в соответствующем стандарте, применяемом данной организацией.Рекомендуется, чтобы во всех применимых случаях описание элементовсистемы качества осуществлялось в той же последовательности, что и ввыбранном стандарте. Допустим также другой порядок описания илисоставления перекрестных ссылок, если это удобно для даннойорганизации.

После выборасоответствующего стандарта каждая организация определяет приемлемыедля себя элементы системы качества и, на основании требований этихмоментов в стандарте, определяет, как она намерена применять,совершенствовать и управлять каждым выбранным элементом. Приустановлении наиболее пригодного для данной организации подходаследует обратить внимание на такие аспекты, как:

-характер предпринимательской деятельности, рабочая сила и ресурсы;

-особое значение, придаваемое документации системы качества иобеспечению качества;

-различия между правилами, процедурами и рабочими инструкциями вразных стандартах;

-носитель, выбранный для руководства по качеству.

В результатевсего вышесказанного руководство по качеству будет отражатьуникальные методы и средства, применяемые данной организацией дляудовлетворения требований, установленных в выбранном стандарта покачеству и в элементах ее системы качества. Методы и средства, спомощью которых организация берется выполнить требования, должны бытьпонятны пользователю руководства (см. приложение С).

7.8Определения

Если раздел,содержащий определения, считается необходимым в руководстве, онобычно помещается сразу после раздела "Областьприменения”.Хотя рекомендуется, если это практически целесообразно, использоватьстандартные определения и термины, на которые даются ссылки впризнанных терминологических документах по качеству или в общихсловарях, настоящий раздел руководства должен содержать определениятерминов и понятий, применяемых только в данном руководстве покачеству. Особое внимание следует уделить словам, имеющим различныйсмысл для разных людей или определенный смысл для конкретных областейкоммерческой деятельности. Определения должны обеспечивать полное,единообразное и недвусмысленное понимание содержания руководства покачеству. Весьма рекомендуется использовать ссылки на существующиепонятия, термины, определения и стандарты (например, стандарт ИСО8402).

7.9Путеводитель к руководству по качеству

Можно обсудитьвопрос о включении указателя или специального раздела, содержащегоперекрестные ссылки между предметом и ключевыми словами и номерамираздела или страницы, либо какого-либо другого путеводителя, покоторому можно было бы быстро найти "что и где содержится вданном руководстве”.Путеводитель может также содержать описание структуры руководства покачеству и краткую аннотацию каждого раздела. Читатели,интересующиеся только отдельными частями руководства, должны суметь спомощью данного раздела определить, какие именно части руководствамогут содержать нужную им информацию.

7.10Приложение для вспомогательной информации

Можно включитьприложение, содержащее вспомогательную информацию к руководству.

Приложение А

(информативное)

Типичнаяиерархия документов системы качества

Примечание:Любой уровень документов в этой иерархии может быть самостоятельным,применяться вместе со ссылками или быть комбинированным.

ПриложениеB

(информативное)

Примервозможной формы раздела руководства по качеству

Приложение С

(информативное)

Примерраздела руководства по качеству

WF1	4.17Внутренняя проверка качества			QA 567-8
Изданоотделом качества	Утверждено I.C.You	Дата 1994-01-01	Пересмотр	Стр.1