ИСО 9000-2-93

МЕЖДУНАРОДНЫЙ

СТАНДАРТ

ИСО

9000-2


СТАНДАРТЫ В ОБЛАСТИ

АДМИНИСТРАТИВНОГОУПРАВЛЕНИЯ

КАЧЕСТВОМИ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА.

Часть1. Общие руководящие указания

поприменению стандартов ИСО 9001,

ИСО9002 и ИСО 9003

ПРЕДИСЛОВИЕ

Международная организация постандартизации (ИСО) является мировой Федерацией национальных органовпо стандартизации (стран членов ИСО). Разработка международныхстандартов обычно осуществляется техническими комитетами ИСО. Каждыйчлен ИСО, заинтересованный в предмете, для которого организовантехнический комитет,имеет право быть представленным в этом комитете, Международныеорганизации, правительственные и неправительственные, связанные сИСО, также участвуют в разработке. ИСО тесно сотрудничает сМеждународной электротехнической комиссией (МЭК) по всем вопросам вобласти электротехники.

Проекты международныхстандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются членами ИСОна голосовании. Издание стандарта в качестве международного требуетутверждения не менее, чем 75 %проголосовавших членов ИСО.

Международный стандарт ИСО9000-2 был подготовлен подкомитетом ПК 2“Системы качества, ИСО/ТК 176“Административное управление качеством и обеспечение качества.”

ИСО 9000состоит из следующих частей под общим названием “Стандарты вобласти административного управления качеством и обеспечениекачеством и обеспечение качества”.

- Часть1. Руководящие указания по выбору и применению

- Часть 2.Руководящие указания по применению стандартов ИСО 9001,ИСО 9002 и ИСО 9003

- Часть 3.Руководящие указания по применению стандарта ИСО 9001 при разработке,поставке и обслуживании программного обеспечения

- Часть 4.Руководство по управлению программой обеспечения общей надежности

Часть 1является пересмотром стандарта ИСО 9000-87.

Приложение А к настоящейчасти является только информативным.

ВВЕДЕНИЕ

Настоящая часть стандарта ИСО9000 устанавливает руководящие положения по применениюстандартов ИСО 9001, ИСО 9002и ИСО 9003. Для облегчения возможности ссылок наэти стандарты, построение пунктов этой части такое же, как у ИСО9001, и перекрестные ссылки даются на пункты ИСО9001,ИСО 9002 и ИСО 9003.

Вообще говоря, количество иобласть применения элементов системы качества и процедур, требуемыхсогласно контракту для обеспечения качества, наибольшие в ИСО 9001и наименьшие в ИСО 9003. Для всех пунктовруководящие положения этой части стандарта следует применять такимспособом, который согласуется с областью применения и требованиямисоответствующего пункта, если таковой имеется, в ссылочном стандарте(т.е. ИСО 9001, ИСО 9002или ИСО 9003). Руководящие указания, касающиесянеобходимой полноты демонстрации, содержатся в подпункте6.3 ИСО 9000, на который дается ссылка.

ИСО 9000обеспечивает общий обзор международных стандартов серии ИСО 9000и является как бы “дорожной картой” для пользования всейсерией, ИСО 9004 обеспечивает широкомасштабноеруководство по административному управлению качеством дляорганизаций-поставщиков, чтобы они могли проектировать и внедрятьсистему качества, согласующуюся с потребностями этих организаций,независимо от контрактных требований по обеспечению качества.

Эта часть ИСО9000 не дублируют руководство дляпотребителей, которое содержится в других стандартах ИСО, напримерИСО 9000, ИСО 9000-3,ИСО 9004 и ИСО 9004-2.


МЕЖДУНАРОДНЫЙСТАНДАРТ

ИСО9000-2-93



СТАНДАРТЫ В ОБЛАСТИАДМИНИСТРАТИВНОГО

УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ ИОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА

Часть 2.Общие руководящие указания по применению

стандартовИСО 9001, ИСО 9002 и ИСО9003

1Область применения

Настоящая часть стандарта ИСО9000 содержит положения, помогающие ее пользователям достичьбольшей согласованности, точности, ясности и понимания требованийстандартов ИСО 9001, ИСО 9002 и ИСО9003 на системы качества. Она сформулирована как руководстводля поставщиков, отражающее требования данных стандартов. Она недобавляет и никак не изменяет их требований. В случае различнойинтерпретации этих стандартов, с одной стороны, и ИСО9000-2, с другой стороны, текст ИСО 9001, ИСО9002 и ИСО 9003 являетсяпредпочтительным.

Настоящая часть ИСО9000 одинаково применима как к производящим, так и кобслуживающим отраслям, которые хотят внедрить систему обеспечениякачества на своих предприятиях. В частности, в стандарте содержитсяруководство для следующих категорий пользователей:

a)поставщиков и покупателей, непосредственно применяющих ИСО9001, ИСО 9002 и ИСО 9003по контракту;

b)субподрядчиков, обеспечивающих поставщиков сырьем, промежуточнымипроцессами обработки, оборудованием, услугами и т.д. и затрагиваемыхприменением стандартов ИСО 9001, ИСО9002 или ИСО 9003;

c)ревизоров, которые должны оценить адекватностьвыполнения требований ИСО 9001, ИСО9002 или ИСО 9003 в определенной ситуациии дать об этом информацию.

Область применения настоящейчасти ИСО 9000 соответствует областям примененияИСО 9001, ИСО 9002 или ИСО9003.

2Нормативные ссылки

Следующие ниже стандартысодержат положения, которые посредством ссылок в данном текстесоставляют положения настоящей части ИСО 9000.На время публикации указанные издания были действующими. Всестандарты являются объектом пересмотра, и сторонам, принявшим участиев соглашении, основанном на этом стандарте, рекомендуется повозможности применять самые последние, издания указанных нижестандартов. Страны - члены ИСО и МЭК ведутрегистрационные перечни действующих в настоящее время международныхстандартов.

ИСО 8402-1Управление качеством и обеспечение качества. Словарь.

ИСО 9001-87Системы качества. Модель для обеспечения качества при проектировании,разработке, производстве, монтаже и обслуживании.

ИСО 9002-87Системы качества. Модель для обеспечения качества при производстве имонтаже.

ИСО 9003-57Системы качества. Модель для обеспечения качества при окончательномконтроле и испытаниях.

_______________________

Должен быть опубликован.(Пересмотр ИСО 8402-86).

3 Определения

В настоящей части стандартаИСО 9000 применяются определения, данные встандарте ИСО 8402.

Чтобы уточнить значениетерминов “поставщик”, “покупатель” и“субподрядчик”, здесь используются приведенные нижеопределения.

3.1Поставщик - организация, к которой применимы требованиястандартов ИСО 9001,ИСО 9002 или ИСО 9003.

3.2Покупатель - получатель продукции (включая услуги),поставляемой поставщиком.

3.3Субподрядчик - организация, поставляющая продукцию (включаяуслуги) поставщику.

Примечание 1.В определенной ситуации организация может быть одновременнопоставщиком, покупателем и/или субподрядчиком.

4Требования к системе качества

4.1Ответственность руководства

4.1.1Политика в области качества

Руководство по применениюИСО 9001 (4.1.1),ИСО 9002 (4.1.1) и ИСО 9003(4.1.1)

При определении иформулировании в документах политики в области качества, целейкачества и обязательств в отношении качества, руководству поставщикаследует учесть следующие требования:

а) политика в областикачества должна излагаться легко доступным языком;

b)политика в области качества должна соответствовать организации, ееполитике в других вопросах, поставляемой продукции и услугам иперсоналу данной организации;

с) поставленные цели должныбыть достижимы.

Руководство должно постоянноявно и активно выполнять свои обязательства.

Нижеследующие действия могутсвидетельствовать о выполнении обязательств:

-инициирование политики в области качества, административноеуправление ею и следование ей, включая внедрение системы качества;

- отказ от отклонений впринятой политике в области качества или непроизводительной тратыресурсов любой частью организации при любом виде деятельности;

-обеспечение адекватных средств и методов обучения в поддержкуразработки и внедрения системы качества.

4.1.2 Организация

4.1.2.1Ответственность и полномочия

Руководство по применениюИСО 9001 (4.1.2.1),ИСО 9002 (4.1.2.1) и ИСО 9003 (4.1.2.1)

Служащим организациипоставщика следует знать об области распространения выполняемых имифункций,об обязанностях и полномочиях и об их влиянии на качество продукции иуслуг.

Служащие должны обладатьадекватными полномочиями, чтобы выполнять порученные им обязанности.Они должны иметь четкое представление о своих конкретных полномочиях,возможностях, и установленном порядке осуществления каких-либодействий. Каждый служащий организации должен знать о целях качества,чувствовать ответственность за достижение этих целей и заудовлетворение требований к качеству выпускаемой продукции.

Общепринятой практикойявляется назначение одного или нескольких лиц,ответственных за проверку достигнутого качества и ведениесоответствующей отчетности. Важным фактором является доступназначенных лиц к высшему руководству.

4.1.2.2Средства проверки и персонал

Руководство по применениюИСО 9001 (4.1.2.2),ИСО 9002 (4.1.2.2) и ИСО9003 (4.1.2.2)

Руководство поставщика должнопонимать, что средства и персонал для адекватного проведения проверокмогут включать такие факторы, как:

-персонал, проводящий проверку;

- знание правил и умениеорганизовать проверку;

- обучение (см.4.16);

- достаточное время длипроведения работ;

- производственные графики,которые предусматривают время для такой деятельности, как проверки,испытания;

-оборудование;

- процедуры, оформленныедокументально;

- средства доступа ккарточкам учета показателей качества.

4.1.2.3Представитель руководства

Руководство по применениюИСО 9001 (4.1.2.3). ИСО 9002(4.1.2.3) и ИСО 9003 (4.1.2.3)

Представитель руководстваможет выполнять и другие функции. В этом случае обязанности иполномочия, касающиеся как систем качества, так и других функций,должны быть четко определены. Следует изучить потенциальныеконфликты, вызываемые противоречиями интересов, для того, чтобыгарантировать, что эффективность системы качества не снизилась.

4.1.2.4Анализ со стороны руководства

Руководство по применениюИСО 9001 (4.1.3),ИСО 9002 (4.1.3) и ИСО 9003(4.1.3)

Процесс анализа системыкачества и вызывающие его причины должны быть известны и понятны всейорганизации. Анализу подлежат:

-организационная структура, включая адекватность персонала и средств;

-структура и степень внедрения системы качества;

- достигнутое качествоготовой продукции или услуг относительно требуемого качества;

-информация, основанная на обратной связи с покупателем, обратнойсвязи внутри предприятия (например, результатах внутренних ревизий),характеристиках процессов и характеристиках продукции (включаяуслуги).

Руководство должно регулярнопересматривать периодичность. Эта периодичность зависит от рядаобстоятельств. Многие организации находят, что ежегодный анализвполне приемлем, хотя этот период не является обязательным.

Работа и ее результаты могутбыть оценены на системной и/или произвольной основе. Особое вниманиеследует обратить на участки, где возникают постоянные проблемы.Результаты должны быть документально оформлены ипроанализированы, с тем чтобыобнаружить тенденции, указывающие на систематические проблемы. Этирезультаты следует обсудить с заинтересованными лицами.

Изменения в системе качества,признанные необходимыми в процессе анализа, должны быть осуществленысвоевременно. Следует оценить также эффективность вносимых изменении.

4.2Система качества

Руководство по применениюИСО 9001 (4.2), ИСО 9002(4.2) и ИСО 9003(4.2)

Внедрение системы качествапоставщика будет более эффективным, когда все сотрудники организациипоймут ее цели и методы функционирования, особенно на тех участках,на которые они несут ответственность, и там, где они взаимодействуютс другими частями системы.

Руководство содержится впримечании к 4.2 в ИСО 9001и ИСО 9002. Примечания в ИСО 9001и ИСО 9002, как и во всех международныхстандартах, не содержат обязательных требований. Нижеприведенноеположение распространяется на п. а) в примечаниях к 4.2в ИСО 9001 и ИСО 9002.

Система качества частоописывается в руководстве по качеству. Руководство по качеству можетбыть документом, сопровождаемым комплектами других документов, причемкаждый последующий комплект становится все более подробным. Например,может быть разработано общее руководство по всей системе качества иодно или более специальных руководств, касающихся процедур. Всовокупности эти документы описывают всю систему качества.

Для того чтобы определить,как удовлетворить требования к системе качества для какого-либоконтракта или для специального класса продукции, можно использоватьпланы качества. Большинство планов перечисляют виды работ вовременной последовательности. Планы также могут быть последовательнодетализированы. Примером может служить подробный перечень провероквместе с указанием типов проверочного оборудования и требованиями ккартам учета показателей качества для данного контракта.

4.3Анализ контракта

Руководство по применениюИСО 9001 (4.3)и ИСО 9002 (4.3)

Нельзя переоценить значениечеткого понимания потребностей покупателя на стадии предложений озаключении контракта, при оформлении контракта и на всех последующихстадиях. Для достижения этого понимания часто необходим диалог, вовремя которого следует четко определить требования покупателя,относящиеся к продукции, поставке и другим критическим факторам.Изучение контракта может рассматриваться поставщиком кактрехступенчатый процесс.

Наличие проекта планакачества иногда полезно для анализа контракта.

Процесс анализа включает всебя следующее:

а) анализ контракта: он можетбыть необходим на стадии предложений о заключении контракта и напоследующих стадиях;

b)достижение согласованного решения в организации поставщикаотносительно того, что

-требования полностью определены,

-требования поняты,

-поставщик способен выполнить требования контракта;

с) обсуждение результатованализа контракта и проекта плана качества с покупателем в целяхдостижения согласия.

Поставщику выгодно принятьтакую процедуру анализа контракта, которая обладает следующимиособенностями:

а) все заинтересованныестороны имеют возможность изучить контракт;

b)изучающие имеют контрольный перечень вопросов или какой-либо другоесредство, с помощью которого они могут убедиться в том, что изучиликонтракт и поняли его требования;

с) изучающие владеют методомпостановки вопросов, относящихся к требованиям контракта,и адресования этих вопросов по назначению;

d)если надо,разрабатывается проект плана качества, чтобы понять, каким образомуспешно выполнить контракт;

e)имеется положение об изучении контракта в случае его изменения.

4.4Управление проектированием

4.4.1Общие положения

Руководство по применениюИСО 9001 (4.4.1)

На стадии проектирования иразработки определяются важнейшие аспекты качества и такиерегламентирующие требования, как требования к безопасности, рабочимхарактеристикам и общей надежности продукции (аппаратуры,программного обеспечения услуг или обработанных материалов). Проект сдефектами может стать основной причиной возникновения проблемкачества. В стандарте ИСО 9001 установленытребования к контролю проекта в процессе проектирования.

При рассмотрении вопросовконтроля в процессе проектирования важно иметь в виду, что функцияпроекта может быть связана с различными аспектами производстваразличным образом и в разное время. Такие аспекты имеют отношение кпродукции, включая услуги и программное обеспечение, а также кпроектированию процессов, связанных с проектированием продукции.Поставщик должен рассмотреть все части проекта, связанные спроектированием продукции. Поставщик должен рассмотреть все стадиипроцесса функционирования проекта, для которых необходимы процедурыконтроля.

4.4.2Планирование процесса проектирования и разработки

Руководство по применениюИСО 9001 (4.4.2)

Поставщику следует установитьпроцедуры планирования процессов проектирования и разработки,включающие следующее:

- графики последовательного ипараллельного ведения работ;

- деятельность по проверкепроекта;

- планы по оценкебезопасности, рабочих характеристик и надежности, вводимых в проектпродукции;

- планы разработки методовизмерения и испытания продукции и критериев приемки;

- распределение обязанностей.

При планировании стадийпроектирования и разработки следует выяснить наличие других планов ипроцедур проверки для выполнения контракта и интегрироваться с ними.





4.4.2.1Распределение работ

Руководство по применениюИСО 9001 (4.4.2.1)

Поставщик должен четкораспределить обязанности по руководству проектированием и другимфункциям между назначенным персоналом. Персонал должен иметьсоответствующую квалификацию и доступ к информации и средствам длязавершения работ.

Работы по проектированиюдолжны быть определены с тем уровнем подробностей, который необходимдля осуществления проектирования таким образом, чтобы можно былопроверить, удовлетворяют ли проект требованиям.

4.4.2.2Организационное и техническое взаимодействие

Руководство по применениюИСО 9001 (4.4.2.2)

Когда входные данные дляпроектирования поступают из многих источников, взаимосвязи и способывзаимодействия (так же, как и соответствующие обязанности иполномочия) должны быть определены, документированы, скоординированыи проконтролированы.

Многие организационныефункции вносят свой вклад в процесс проектирования. Они могутвключать:

- исследование и разработку;

- маркетинг;

- закупки;

- обеспечение качества иадминистративное управление качеством;

- конструирование;

- технологию материалов;

- производствопродукции/материалов;

- группы обслуживания;

- управлениепроизводственными мощностями;

-складирование/транспортирование/материально-техническое обеспечение;

- средства связи;

- информационные системы.

Для того чтобы успешнофункционировать, рабочие проектировочные группы поставщика,как на предприятии, так и вне его, должны установить:

- информацию, которую следуетполучать и передавать;

- идентификацию передающих ипринимающих групп;

- цель передачи информации;

- идентификацию механизмовпередачи;

- ведение протоколов передачидокументов.

4.4.3Входные проектные данные

Руководство по применениюИСО 9001 (4.4.3)

Входные данные обычносуществуют:

- в форме техническихтребований к продукции и/или

- списания продукции соспецификациями, относящимися к конфигурации, составным частям,встроенным элементам и другим характеристикам проекта.

Все входные проектные данные(например, эксплуатационные, функциональные, описательные,экологические, регламентирующие требования и требования кбезопасности) должны быть определены, изучены и зафиксированыпоставщиком в документе, содержащем описание проекта.

В этом документе, описывающемпроект, следует определять требования в количественных величинах, гдетолько возможно.

Документ закладывает основу иобеспечивает единый подход к проектированию. В него следует включитьсогласованные между покупателем и поставщиком подробности,касающиеся способов выполнения требований поставщика ирегламентирующих требований. В документ с описанием проекта следуетвносить решения, вынесенные в связи с какими-либо обнаруженныминекомпетентными, двусмысленными или противоречивыми требованиями.

Документ должен указыватьаспекты проектирования,материалы и процессы, требующие доработки и анализа, включаяиспытания прототипа, для проверки их адекватности. Его следуетсоставить таким образом, чтобы было удобно периодически вноситьизменения. Следует указать также, когда или по каким причинамдокумент будет исправляться, кто ответственен за исправления,должен ли покупатель получить копию документа ипри каких обстоятельствах.

Документ, подготовленныйтаким образом, служит законченным исправленным документом, к которомуможно обращаться за справками по мере того, как проектирование идет ксвоему завершению.

4.4.4Выходные проектные данные

Руководство по применениюИСО 9001 (4.4.4)

В процессе проектированиятребования, содержащиеся в описании проекта, переводятся поставщикомв выходные данные, например:

-чертежи;

-технические условия (включая ТУ на процессы и материалы);

-инструкции;

-программное обеспечение;

-методики по обслуживанию.

Выходные данные представляютсобой законченные технические документы, используемые для покупки,производства, установки, проверки, испытаний и обслуживания.

4.4.5Проверка проекта

Руководство по применениюИСО 9001 (4.4.5)

Стандарт ИСО9001 содержит описания методов контроля проекта (а именно,анализы проекта, квалификационные испытания, альтернативные расчеты,сравнения с апробированным проектом), руководствуясь которымипоставщик может провести проверку проекта. В большинстве случаевцелесообразно использовать два или более метода. Анализы проектапредставляют собой координирующий метод контроля проекта. Анализпроекта и/или типовые испытания, проводимые уполномоченной внешнейорганизацией, может быть регламентирующим требованием для некоторыхтипов продукции. Даже в обычных обстоятельствах к проверке проектапривлекается персонал, который не несет прямой ответственности заработу над изучаемым проектом.

Компетенция участникованализа должна позволить им проверять проекты и прогнозироватьпоследствия их осуществления. При анализе проекта в целях проверкиможно рассмотреть следующие вопросы:

а) удовлетворяют ли проектывсем требованиям к продукции, процессам или обслуживанию;

b)сопоставимы ли проект и технологические возможности;

с) охвачены ли вопросыбезопасности;

d)соответствуют ли проекты функциональным и эксплуатационнымтребованиям, т.е. достижению необходимых рабочих характеристик инадежности;

e)выбраны ли подходящие материалы и/или оборудование;

f)существует ли адекватная сопоставимость материалов, компонентов и/илиэлементов услуг;

g)является ли проект удовлетворительным для всех предполагаемыхэкологических режимов и режимов нагрузки;

h)стандартизированы ли компоненты или элементы услуг и обеспечивают лиони взаимозаменяемость, ремонтопригодность и замену;

i)являются ли планы реализации проекта (например, закупка,производство, установка, проверка и испытания) техническивыполнимыми;

j)могут ли постоянно удовлетворяться требования к допускам;

k)оценивалось, утверждалось и проверялось ли программное обеспечение,используемое при расчетах проекта, моделировании или анализе;

l)проверялись и документировались ли входные и выходные данные длятакого программного обеспечения;

m)оправдываются ли предположения, сделанные в процессе проектирования.

Если квалификационныеиспытания и демонстрации проводятся как форма проверки проекта,безопасность и рабочие характеристики продукции, будь то аппаратура,программное обеспечение, услуги или обработанные материалы, должныпроверяться в условиях, представляющих полный диапазон условийреальной эксплуатации. Партии продукции, подвергаемыеквалификационным испытаниям и демонстрациям должны быть произведены взаданных производственных условиях.

При альтернативных расчетахи/или сравнении с апробированным проектом, выполняемых как формыпроверки проекта, пригодность метода альтернативного расчета и/илисравнения с апробированным проектом должна быть изучена в связи сэтим новым применением.

4.4.6 Изменения проекта

Руководство по применениюИСО 9001 (4.4.6)

Проект изделия может бытьизменен или модифицирован по ряду причин, например:

-пропуск или ошибки, связанные с расчетом, выбором материала и т.д.,допущенные на стадии проектирования, определены позже;

-трудности изготовления и/или монтажа обнаружены после завершенияпроектирования;

- покупатель и субподрядчиктребуют изменения;

-функционирование или рабочие характеристики изделия или услуги должныбыть усовершенствованы;

- требования к безопасности,регламентирующие и другие требования изменены;

- проверка проекта выявиланеобходимость внести изменения (см. 4.4.5);

-корректирующее действие требует изменения (см. 4.14).

Любые изменения входныхпроектных данных следует идентифицировать, и поставщик должен ихизучить, чтобы определить, влияют ли они на результаты проверки ранееутвержденного проекта.

В случае изменения проектаодного компонента продукции следует оценить его влияние на весьпроект.

Улучшение однойхарактеристики может привести к непредвиденному обратному эффектуотносительно другой характеристики.

Когда производятсязначительные изменения проекта, процедура проверки также должна бытьпересмотрена и изменена соответствующим образом.

Необходимо разработатьпроцедуры передачи новых выходных данных о проекте всемзаинтересованным лицам и процедуры записи любых изменений проекта, атакже гарантировать, что произведены только разрешенные изменения ичто сведения об этом содержатся в документах.

4.5Действия по управлению документацией

Руководство по применениюИСО 9001 (4.5),ИСО 9002 (4.4) и ИСО9003 (4.3)

4.5.1Утверждение и издание документов

Документы и информационныеиздания и/или инструкции могут быть записаны, переданы или получены спомощью различных носителей.

Система поставщика должнаобеспечивать четкий и точный контроль процедур и обязанностей поутверждению, изданию, распределению и управлению документацией,включая изъятие устаревших документов. Это можно достичь,например, путем ведения основного перечня документов, где указываютсяуровень утверждения, распределение (местонахождение копий) и статуспересмотра.

Контролю подлежат документы икомпьютерные данные, относящиеся к проектированию,закупкам, выполнению работ, уровню качества, контролю материалов, идокументы системы качества. Внутренние, занесенные в документыпоставщика процедуры должны описывать:

- как контролироватьдокументацию на эти функции;

- кто ответственен запровидение контроля;

- чтоименно будет контролироваться;

- где икогда должен проводиться контроль.

На каждом отдельномпредприятии, где ведутся работы, нужны не все документы.

4.5.2Изменения/модификации в документе

Учитывая, что документацияпоставщика может быть объектом пересмотра и изменения, должнысуществовать средства для подготовки, обработки и внесения изменений.Это применимо не только к внутренним документам, но и к внешниммодифицированным документам (т.е. национальным стандартам).

Поставщик должен установитьпостоянно действующий механизм контроля изменений и документации.Этот механизм должен:

-обеспечивать контроль независимо от носителя;

-следовать процедурам, касающимся документации;

-гарантировать своевременную актуализацию документов;

-обеспечивать использование только утвержденных документов привведении изменений;

-предотвращать недоразумения, особенно там,где есть много источников, утверждающих изменение и выпускающихдокументы.

Следует обратить внимание навоздействие, которое могут оказать предлагаемые изменения на другиечасти процедуры, системы и изделия (включая услуги). Могутпонадобиться определенные действия до внесения изменений, чтобыоценить воздействие изменения на другие части организации и известитьих должным образом.

Запланированная рассылкапредложения об изменении персоналу заинтересованных подразделенийможет помочь избежать разногласий. Время внесения изменении можетбыть важным фактором, особенно когда нужно скоординировать измененияв нескольких документах.

4.6Закупки продукции

4.6.1Общие положения

Руководство по применениюИСО 9001 (4.6.1)и ИСО 9002 (4.5.1)

Для того чтобы гарантировать,что закупленные по субподряду изделия (включая услуги) соответствуютустановленным требованиям покупателя и регламентирующим требованиям,закупки должны планироваться и выполняться поставщиком под адекватнымконтролем. Он включает в себя следующее:

- оценкуи выбор субподрядчиков (см. 4.6.2);

- ясноеи недвусмысленное описание требований покупателя (см.4.6.3);

-проведение надлежащей проверки (см. 4.6.4);

-процедуры контроля (см. 4.10.1).

Поставщик должен установитьэффективные рабочие отношения и систему обратнойсвязи с субподрядчиком.

4.6.2Оценка субподрядчиков

Руководство по применениюИСО 9001 (4.6.2) и ИСО 9002(4.5.2)

Подрядчик может использоватьнесколько способов для того,чтобы выбрать удовлетворяющего его субподрядчика, если еготехнические возможности удовлетворительны для поставки продукции, аименно:

-изучение предыдущих поставок аналогичной продукции, процессов илиуслуг;

-удовлетворительная оценка в соответствии со стандартом на системукачества, проводимая органом, считающимся компетентным для этихцелей;

-оценка субподрядчика подрядчиком в соответствии со стандартом насистему качества.

Карточки учета показателейкачества поставщика, используемые для оценки, должны быть достаточнополными, чтобы продемонстрировать способность субподрядчиковудовлетворить требования контракта, а также должны позволять делатьвыбор на основе возможности обеспечения качества продукции.

Такие факторы, каксоответствие продукции заданным требованиям, организация поставок,общая стоимость для поставщика, система качества субподрядчика вданном контексте могут иметь свое значение. Работа субподрядчиковдолжна изучаться так часто,как это диктуется сложностью продукции, техническими требованиями кней и самой работой.

4.6.3Закупочные данные

Руководство по применениюИСО 9001 (4.6.3) и ИСО 9002(4.5.3)

Закупочные данные поставщикадолжны определять задаваемые технические требования к продукции длясубподрядчика так,чтобы обеспечивать качество закупаемой продукции, процесса илиуслуги. Это частично может быть сделано с помощью ссылок на другуюприменяемую техническую информацию, такую как национальные имеждународные стандарты, методы испытаний и т.д. Другой возможностьюявляется точное описание важной информации в субконтракте.Обязанности по изучению и утверждению закупочных данных должны бытьчетко распределены между персоналом. Необходимо также указать статусдокументов, на которые есть ссылка в закупочных данных, относительноих пересмотра.

4.6.4Проверка закупаемой продукции

Руководство по применениюИСО 9001 (4.6.4) и ИСО9002 (4.5.4)

Если покупатель долженпроверить продукции на месте ее изготовления (т.е. на предприятиисубподрядчика), поставщик обязан включить в субконтрактысоответствующие пункты. Если в контракте содержится пункт обобеспечении соответствия продукции,включая услуги, заданным требованиям, покупатель может распространитьпроверку на предприятия субподрядчика. В подобных случаях поставщикдолжен дать покупателю возможность провести оценку качествапродукции, включая услуги, субподрядчика и/или эффективности процессапроизводства.

Если позволяет контракт,покупатель может использовать информацию поставщика для того,чтобы решить, какую продукцию, включая услуги, проверять на местеизготовления,и определить характер и степень такой проверки.

Если покупатель послепроверки продукции субподрядчика выразит свое удовлетворение,поставщик не должен считать, что можно ослабить контроль.