ИСО 9004-1-94

МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ *9004-1-94

INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION

ORGANIZATION INTERNATIONALE DE NORMALISATION

МЕЖДУНАРОДНАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ ПОСТАНДАРТИЗАЦИИ

УПРАВЛЕНИЕ КАЧЕСТВОМ ИЭЛЕМЕНТЫ СИСТЕМЫ

КАЧЕСТВА

Часть 1. РУКОВОДЯЩИЕУКАЗАНИЯ

ПРЕДИСЛОВИЕ

Международная организация постандартизации (ИСО) является всемирной федерацией национальныхорганизаций по стандартизации (комитетов —членов ИСО). Разработка международных стандартов осуществляетсятехническими комитетами ИСО. Каждый комитет-член, заинтересованный вдеятельности, для осуществления которой был создан техническийкомитет, имеет право быть представленным в этом комитете.Международные правительственные и неправительственные организации,имеющие связи с ИСО, также принимают участие в работах. ИСО тесносотрудничает с Международной электротехнической комиссией (МЭК) повопросам стандартизации в области электротехники.

Проекты международныхстандартов, принятые техническими комитетами, рассылаютсякомитетам-членам на голосование. Публикация документов в качествемеждународных стандартов требует их одобрения не менее75% комитетов-членов,участвующих в голосовании.

Международный стандарт ИСО9004—1 былразработан ИСО/ТК 176"Управление качеством и обеспечение качества", ПК—2"Системы качества".

Первое издание ИСО9004—1—94заменяет стандарт ИСО 9004—87с учетом замечаний, полученных по стандарту ИСО9004—87.Поскольку стандарт ИСО 9004 трансформировалсяв серию стандартов, пересмотренное издание стандарта ИСО9004 1987 г. сталопервой частью этой серии (ИСО 9004—1).

При принятии замечаний в ходепересмотра Рабочая группа исходила из следующих соображений:

а) ИСО9004 предназначен длявнутреннего пользования в организации. Его не следует рассматриватькак руководящий документ по стандартам ИСО 9001,ИСО 9002 илиИСО 9003;для этого существует стандарт ИСО 9000—2.

b)В издании 1994г. была сохранена структура документа 1987г. При очередном пятилетнем пересмотре структура стандартов ИСО9001 — ИСО9004 будетвзаимоувязана.

с) Настоящее изданиеявляется, по существу, результатом редакционного пересмотра длясогласования терминологии со стандартом ИСО 8402и отражения необходимости более полного удовлетворения потребностейне только производства, но и перерабатывающих отраслей промышленностии сферы услуг.

d)В настоящее издание также введены новые концептуальные положения,связанные с управлением качеством, например, любые виды деятельностимогут рассматриваться как процессы с вводимыми ресурсами иполучаемыми результатами.

е) Больше внимания былоуделено планированию и профилактическим воздействиям. Такие видыдеятельности, как погрузочно-разгрузочные работы, опознавательнаямаркировка и упаковка дополнительно рассматриваются в разделах"Качество при проектировании и разработке техническихтребований" (8)."Качество процессов" (10) и"Управление процессами" (11).

f)Соответствующие изменения были внесены в рисунок1 для отражениядеятельности по управлению качеством в жизненном цикле продукции.

g)Введены новые методы финансовой отчетности для отраженияэффективности управления качеством.

Стандарт ИСО9004 состоит из восьмичастей, объединенных общим заглавием "Управление качеством иэлементы системы качества":

— ЧастьI.Руководящие указания

— Часть2. Руководящиеуказания по услугам

— Часть3. Руководящиеуказания по перерабатываемым материалам

— Часть4. Руководящиеуказания по улучшению качества

— Часть5. Руководящиеуказания по программам качества

— Часть6. Руководящиеуказания по обеспечению качества руководства проектами

— Часть7. Руководящиеуказания по управлению конфигурацией

— Часть8. Руководящиеуказания по принципам управления качеством и их применению в системеадминистративного управления

Оглавление

Предисловие

Введение

1.Назначение

2.Нормативные ссылки

3.Определения

4.Ответственность руководства

5.Элементы системы качества

6.Финансовые аспекты систем качества

7.Качество в рамках маркетинга

8.Качество при проектировании и разработке технических требований

9.Качество закупок

10.Качество процессов

11.Управление процессами

12.Проверка продукции

13.Управление контрольно-измерительной аппаратурой и испытательнымоборудованием

14.Управление продукцией, не соответствующей установленным требованиям

15.Корректирующие действия

16.Послепроизводственная деятельность

17.Регистрация данных о качестве

18.Кадры

19.Безопасность продукции

20.Использование статистических методов

Приложение А. Переченьмеждународных нормативных документов системы качества

ВВЕДЕНИЕ

0.1Общие положения

Настоящий стандарт, также каки стандарты серии ИСО 9000, носитобщий характер и не зависит от конкретной отрасли промышленности иэкономики. Вместе взятые они содержат руководящие указания поуправлению качеством и моделям обеспечения качества.

Международные стандарты серииИСО 9000содержат описание элементов системы качества. Конкретная организациядолжна реализовать эти элементы в зависимости от продукции, процессови индивидуального подхода.

Основной задачей любойорганизации является обеспечение качества выпускаемой продукции (см.определение понятия "продукция", приведенное в3.5, которое включаети услуги).

Успешная деятельностьорганизации обеспечивается выпуском продукции, которая:

а) отвечает четкоопределенным потребностям, области применения или назначения;

b)удовлетворяет требованиям потребителя;

с) соответствует применяемымстандартам и техническим условиям;

d)отвечает требованиям общества (см.З.З);

е) учитывает требованияохраны окружающей среды;

f)предлагается потребителю по конкурентоспособным ценам;

g)является экономически выгодной.

0.2Цели организации

Для достижения поставленныхцелей организация должна держать под контролем все технические,административные и человеческие факторы, влияющие на качествовыпускаемой продукции, будь то технические средства, программныесредства, перерабатываемые материалы или услуги. Такой контрольнаправлен на сокращение, устранение и, что наиболее важно,предотвращение несоответствий установленных требований.

Разработка и внедрениесистемы качества должны осуществляться для достижения целей,определенных политикой организации и области качества.

Значимость каждого элемента(или требования) в рамках системы качества зависит от видадеятельности и вида выпускаемой продукции. Для обеспечениямаксимальной эффективности и удовлетворения требований потребителяважно, чтобы система качества соответствовала конкретному видудеятельности или предлагаемой продукции.

0.3Удовлетворение запросов итребований потребителя (организации)

Системакачества охватываетдва взаимосвязанных аспекта:

а) Запросы и ожиданияпотребителя

Потребитель должен бытьуверен в способности организации поставлятьпродукцию требуемого качества и постоянно поддерживать достигнутыйуровень качества.

b)Запросы и интересы организации

Для организации необходимо сэкономической точки зрения достигать и поддерживать требуемый уровенькачества при оптимальных затратах. Выполнение этой задачи связано сэффективным использованием технических, человеческих и материальныхресурсов.

Каждый из упомянутых аспектовсистемы качества требует предоставления объективной информации иданных, касающихся качества системы и качества продукции организации.

0.4Выгоды, затраты и риск

Проблемы, связанные свыгодами, затратами и риском, имеют важное значение как дляорганизации, так и для потребителя. Эти проблемы присущи большинствувидов продукции. Влияние этих проблем приведено в подпунктах а—с.

а) Выгоды

Для потребителя большоезначение имеет сокращение затрат, улучшение функциональнойпригодности, более полное удовлетворение потребностей и рост доверия.

Для организации важноповышение рентабельности и увеличение доли рынка.

b)Затраты

Для потребителя имеютзначение затраты на обеспечение безопасности, стоимость приобретения,эксплуатационные затраты, затраты на теxничecкoeобслуживание, издержки вследствие простоя и ремонтных расходов, атакже вероятные затраты на утилизацию.

В отношении организацииследует уделять внимание издержкам вследствие неудовлетворительногосбыта продукции и конструктивных недостатков, включаянеудовлетворительную продукцию, переделки, ремонт, замену, повторнуюобработку, уменьшение производства, гарантии и ремонт в условияхэксплуатации.

с) Риск

В отношении потребителяследует уделять внимание риску, связанному со здоровьем ибезопасностью людей, неудовлетворенностью продукцией,эксплуатационной готовностью, рекламациями и потерей доверия.

Для организации имеютзначение риск, связанный с дефектной продукцией, который ведет кпотере авторитета или репутации, потере рынка, претензиям, искам,юридической ответственности, растрачиванию человеческих и финансовыхресурсов.

0.5Выводы

Эффективная система качествадолжна удовлетворять запросы и ожидания потребителя и защищатьинтересы организации. Хорошо структурированная система качестваявляется надежным средством в деле оптимизации и управления качествомс точки зрения выгод, затрат и рисков.

МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ИСО9004-1-94

УПРАВЛЕНИЕ КАЧЕСТВОМ ИЭЛЕМЕНТЫ СИСТЕМЫ

КАЧЕСТВА

Часть1. Руководящиеуказания

Quality management and quality sistem

elements. Part 1.Guidelines

1.НАЗНАЧЕНИЕ

Настоящий стандарт содержитуказания по управлению качеством и элементам системы качества.

Элементы системы качестванеобходимы при разработке и внедрении эффективной системы качества сцелью удовлетворения требований потребителя.

Настоящий стандарт непредназначен для использования в контрактных отношениях как средстворегламентации или проведения сертификации и не является Руководствомпо внедрению стандартов ИСО 9001,ИСО 9002и ИСО 9003.Для этого должен применяться стандарт ИСО9000-2.

Выбор соответствующихэлементов, содержащихся в настоящем стандарте, и степень ихприменения в организации зависят от таких факторов как обслуживаемыйрынок, характер выпускаемой продукции, производственные процессы,требования заказчика и потребителя.

В настоящем стандарте кпродукции относят технические средства, программные средства,перерабатываемые материалы или услуги (в соответствии с определениемв стандарте ИСО 8402).

Примечания:

1. Дляполучения дополнительных руководящих указаний см. ИСО9004—2 и ИСО9004-3.

2.Информативный материал приведен в приложении А.

2.НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ

Приведенные ниже стандартысодержат положения, которые могут рассматриваться как положениянастоящего стандарта. Стороны, вступающие в соглашения на основенастоящей части стандарта ИСО 9004,должны изучить возможность применения последних изданий этихстандартов.

ИСО8402—94Управление качеством и обеспечение качества. Словарь

ИСО9000—1—94Общее руководство качеством и стандарты по обеспечению качества.Часть 1.Руководящие указания по выбору и применению.

3.ОПРЕДЕЛЕНИЯ

В настоящем стандартедостигнута более полная гармонизация терминологии с другимистандартами ИСО серии 9000.В таблице 1 приведенытермины, используемые в данных стандартах и относящиеся к поставкепродукции.

Таблица1— Связи междуорганизациями в цепи поставки

В настоящем стандарте вместотермина "поставщик" используют термин "субподрядчик"во избежание путаницы с термином "поставщик" в стандартахИСО 9000и ИСО 9001.В стандарте ИСО 9000-1 даноболее полное объяснение и обоснование использования этих терминов.

К настоящей части стандартаИСО 9004применимы определения, приведенные в ИСО 8402.Для удобства пользователей настоящей части стандарта ИСО9004 из стандарта ИСО8402 заимствованыследующие определения.

3.1.Организация —компания, корпорация, фирма, предприятие, учреждение или ихподразделения, объединенные или нет, общественные или частные,выполняющие самостоятельные функции и имеющие администрацию.

3.2.Потребитель —получатель продукции, предоставляемой поставщиком.

Примечания:

3. Вконтрактной ситуации потребитель может быть назван покупателем.

4.Потребителем может быть, например, конечный потребитель,пользователь, льготно обслуживаемый потребитель или покупатель.

5.Потребитель может быть внешним или внутренним.

3.3.Требования общества —обязательства, вытекающие из законов, инструкций, правил, кодексов,уставов и других соображений.

Примечания:

6."Другие соображения" включают защиту окружающей среды,здоровье, безопасность, надежность, сохранение энергии и естественныхресурсов.

7. Приопределении требований к качеству должны учитываться требованияобщества.

8.Требования общества включают юридические и нормативные требования.Они могут меняться от одной области применения юридических актов кдругой.

3.4.Программа качества —документ, регламентирующий конкретные меры в области качества,ресурсы и последовательность деятельности, относящейся к конкретнойпродукции, проекту или контракту.

Примечания:

9.Программа качества обычно содержит ссылки на части руководства покачеству, применяемые к остальные случаям.

10. Взависимости от назначения она называется "программа обеспечениякачества" или "программа административного управлениякачеством".

3.5.Продукция —результат деятельности или процессов.

Примечания:

11.Продукция может включать услуги, технические средства (оборудование),перерабатываемые материалы, программные средства (программноеобеспечение) или комбинации из них.

12.Продукция может быть материальной (узлы или перерабатываемыематериалы), нематериальной (информации или понятия) или смешанной.

13.Продукция может быть основной (предложение потребителям) или побочной(загрязнитель или нежелательные последствия).

3.6.Услуга —итоги непосредственного взаимодействия поставщика и потребителя ивнутренней деятельности поставщика по удовлетворению потребностейпотребителя.

Примечания:

14.Поставщик или потребитель могут быть представлены при взаимодействииперсоналом или оборудованием.

15. Дляпредоставления услуги может быть существенным непосредственноевзаимодействие потребителя с поставщиком.

16.Поставка или использование материальных видов продукции может бытьчастью предоставления услуг.

17.Услуга может быть связана с производством и поставкой материальнойпродукции.

4.ОТВЕТСТВЕННОСТЬ РУКОВОДСТВА

4.1.Общие положения

Руководство высшего звенаберет на себя обязательства и несет ответственность за проведениеполитики в области качества. Административное управление качествомявляется частью общей функции управления, в рамках которойопределяются политика в области качества, с помощью таких средств какпланирование качества, управление качеством, обеспечение качества иулучшение качества в рамках системы качества.

4.2.Политика в области качества

Руководство организациидолжно определять и документировать политику в области качества.Политика в области качества должна быть согласована с другиминаправлениями деятельности организации. Руководство должно приниматьвсе необходимые меры, обеспечивающие понимание политики в областикачества, ее осуществление и анализ на всех уровнях организации.

4.3.Цели в области качества

4.3.1.Руководство должно документировать цели и обязательства, относящиесяк таким ключевым элементам качества как функциональная пригодность,эксплуатационные характеристики, безопасность и надежность.

4.3.2.Важное значение должно иметь проведение расчетов и оценивание затрат,связанных с внедрением всех элементов качества и достижениемпоставленных целей, предусматривающих минимизацию потерь вследствиенизкого качества.

4.3.3.Соответствующие звенья руководства должны документировать конкретныецели в области качества в соответствии с политикой в областикачества, а также другие цели организации.

4.4.Система качества

4.4.1.Система качества представляет собой организационную структуру,процедуры, процессы и ресурсы, необходимые для управления качеством.

4.4.2.Руководство организации должно разрабатывать, создавать и внедрятьсистему качества для проведения сформулированной политики идостижения поставленных целей.

4.4.3.Система качества должна быть разработана с учетом конкретнойдеятельности организации и соответствующих элементов, приведенных внастоящем стандарте.

4.4.4.Система качества должна функционировать таким образом, чтобыобеспечивать уверенность в том, что:

а) система правильнопонимается, применяется, получает необходимое обеспечение и обладаетнеобходимой эффективностью;

b)выпускаемая продукция действительно удовлетворяет запросам иожиданиям потребителя;

с) учитываются нужды обществаи требования охраны окружающей среды;

d)основное внимание уделяется предотвращению проблем, а не их выявлениюпосле возникновения.

5.ЭЛЕМЕНТЫ СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА

5.1.Степень применения

5.1.1.Система качества, как правило, взаимоувязана со всеми видамидеятельности, определяющими качество продукции. Ее действиераспространяется на все этапы жизненного цикла продукции и процессыот первоначального выявления потребностей рынка до конечногоудовлетворения установленных требований. Типичными этапами являютсяследующие:

а) маркетинг и изучениерынка;

b) проектирование иразработка продукции;

с) планирование и разработкапроцессов;

d)закупки;

е) производство илипредоставление услуг;

f) проверки;

g)упаковка и хранение;

h)реализация и распределение;

i)монтаж и ввод в эксплуатацию;

j)техническая помощь и обслуживание;

k)послепродажная деятельность;

l)утилизация или переработка продукции в конце полезного срока службы.

Примечание18. На рисунке1 схематическипоказаны типичные этапы жизненного цикла продукции.

5.1.2.Особо важное значение в отношении взаимосвязанных видов деятельностив рамках организаций имеют маркетинг и проектирование:

— определение иуточнение запросов, ожиданий потребителя и других требований кпродукции;

— разработкапредварительного проекта (включая информационное обеспечение) с цельюпроизводства продукции в соответствии с документированнымитехническими требованиями при оптимальных затратах.

5.2.Структура системы качества

5.2.1.Общие положения

Информацию о состоянии рынкаследует использовать для улучшения качества новых и существующихвидов продукции и совершенствования системы качества.

Руководство несетответственность за определение политики в области качества и принятиерешений, касающихся инициирования, разработки, внедрения иподдержания в рабочем состоянии системы качества.

Рисунок1 — Видыдеятельности, влияющие на качество

5.2.2.Виды деятельности, которые прямо или косвенно воздействуют накачество, должны быть документально зафиксированы. Для этогонеобходимо:

а) однозначно определитьобщие и конкретные обязанности в отношении качества;

b) четко установитьобязанности и полномочия по каждому виду деятельности,воздействующему на качество. Необходимо иметь достаточную степеньорганизационной свободы, достаточно широкий круг ответственностиполномочий, обеспечивающие достижение поставленных целей в областикачества с требуемой эффективностью;

с) определить меры поуправлению и координации различных смежных видов деятельности;

d)при организации хорошо структурированной и эффективной системыкачества следует уделить особое внимание выявлению потенциальных илиреальных проблем качества и проведению предупредительных иликорректирующих воздействий (разделы 14и 15).

5.2.3.Организационная структура

В рамках общейорганизационной структуры должны быть четко установлены функции,относящиеся к системе качества, определены границы полномочий иканалы передачи информации.

5.2.4.Ресурсы и персонал

Руководство должно выделятьсоответствующие ресурсы в необходимом объеме, обеспечивающемпроведение политики в области качества и достижение поставленныхцелей. Такие ресурсы могут включать:

а) людские ресурсы испециализированный персонал;

b)оборудование, необходимое для проектно-конструкторских работ иразработок;

с) производственноеоборудование;

d)контрольное, испытательное и проверочное оборудование;

е) контрольно-измерительнуюаппаратуру и программное обеспечение ЭВМ.

Руководство определяетнеобходимый уровень компетенции, квалификации и подготовки персонала(раздел 18).

Руководство должно определятьпоказатели качества, влияющие на положение на рынке, и цели,связанные с обеспечением качества продукции, процессов илисопутствующих услуг, для своевременного выделения ресурсоворганизации на плановой основе.

Планы и графики распределенияресурсов и персонала должны соответствовать общим целям организации.

5.2.5.Рабочие процедуры

Система качества должна бытьорганизована таким образом, чтобы обеспечивать непрерывное управлениевсеми видами деятельности, влияющими на качество.

Система качества должна бытьориентирована на проведение профилактических мероприятий, помогающихизбежать возникновения проблем равно как и сохранять способностьреагирования на возникающие отказы и их устранения.

Для осуществления политики идостижения целей в области качества следует разрабатывать иподдерживать в рабочем состоянии документированные рабочие процедуры,координирующие различные виды деятельности, которые обеспечиваютэффективное функционирование системы качества (см. рисунок1).

Все процедуры должны бытьизложены простым, четким и понятным языком с указанием используемыхметодов и критериев, которым они должны соответствовать.

5.2.6.Общее руководство конфигурацией

Система качества должнавключать документированные процедуры общего руководстваконфигурацией, которое охватывает весь жизненный цикл продукции,начиная с ранней стадии проектирования. Оно содействует выполнению ирегулированию процессов проектирования, разработки, производства иэксплуатации продукции и дает руководству ясное представление осостоянии документации и продукции в течение ее срока службы.

Общее руководствоконфигурацией может включать определение и управление конфигурацией,учет состояния и проверку конфигурации. Оно связано с выполнениемнескольких видов деятельности, описанных в настоящем стандарте.

5.3.Документация системы качества

5.3.1.Политика и процедуры в области качества

Все элементы, требования иположения, принятые организацией для своей системы качества, должныбыть документированы, систематизированы, упорядочены и доступны дляпонимания. Объем документации должен быть ограничен областьюпрактического применения.

Система качества должнапредусматривать правильное обозначение, распространение, сбор иведение всех документов по управлению качеством.

5.3.2.Документация по системе качества

5.3.2.1.Основным документом, используемым в системе качества, является"Руководство по качеству". Подробная информация приведена вИСО 10013.

5.3.2.2.Руководство по качеству определяет и обозначает структуру системыкачества, одновременно выполняя роль справочного пособия по внедрениюи поддержанию в рабочем состоянии данной системы.

5.3.2.3.Необходимо иметь документированные процедуры для пересмотраруководства по качеству и внесения в него изменений, поправок идополнений.

5.3.2.4.В дополнение к Руководству по качеству используются документированныепроцедуры по системе качества (например, рабочие инструкции попроектированию, материально-техническому снабжению и организациипроцессов).

Такие процедуры учитывают:

— размер организации;

— конкретный характердеятельности и

— предполагаемуюобласть распространения и структуру Руководства по качеству.

Документированные процедурымогут относиться к одному или нескольким подразделениям организации.

5.3.3.Программы качества

По каждому виду продукции илипроцессу руководство организации должно разрабатывать и реализовыватьпрограммы качества, взаимоувязанные со всеми другими требованиямисистемы качества организации и обеспечивающие выполнение конкретныхтребований к продукции, проекту или контракту. Программа качестваможет быть частью общего плана. Программа качества особеннонеобходима при создании нового вида продукции или процесса иливнесении существенных изменений в существующую продукцию или процесс.

Программы качества должныопределять:

а) цели в области качества(например, характеристики или технические требования, однородность,эффективность, эстетические показатели, продолжительность цикла,затраты, природные ресурсы, коэффициент использования, процент отдачии надежность);

b)этапы процессов, которые составляют основу деятельности организации(для отображения составляющих процесса может использоватьсямаршрутная карта или аналогичная схема);

с) конкретное распределениеобязанностей и полномочий на различных этапах выполнения проекта;

d)применение конкретных документированных процедур и инструкций;

е) соответствующие программыиспытаний, контроля, изучения и проверки на тех или иных этапах(например, проектирование, разработка);

f)документированную процедуру внесения изменений и поправок в программукачества по мере реализации проектов;

g)методику измерения уровня достижений целей в области качества;

h)другие меры, обеспечивающие реализацию поставленных целей.

В зависимости отцелесообразности программы качества могут быть включены в Руководствопо качеству или Руководство по качеству может содержать ссылки наних.

Чтобы способствоватьдостижению целей программы качества, следует использоватьдокументированную систему оперативного управления, рассмотренную внастоящем стандарте.

5.3.4.Регистрация данных о качестве

Необходимо вести регистрациюданных о качестве, в том числе в форме карт, относящихся кпроектированию, контролю, испытаниям, обследованию, проверке, анализуили соответствующим результатам, как свидетельство соответствияустановленным требованиям и эффективного функционирования системыкачества (раздел 17).

5.4.Проверка системы качества

5.4.1.Общие положения

Проверки планируются иосуществляются для определения эффективности системы качества. Всеэлементы системы качества должны быть предметом регулярной внутреннейпроверки и оценки с учетом состояния и важности проверяемойдеятельности. Руководство организации должно разработать иреализовать соответствующую программу проведения проверок.

5.4.2.Программа проведения проверок

Программа проведения проверокдолжна включать:

а) планирование и составлениеграфика проверки конкретных видов деятельности и направлений;

b)выделение персонала с соответствующей квалификацией для проведенияпроверок;

с) документированныепроцедуры проведения проверок, включая регистрацию полученных данных,составление отчета по результатам проверки качества и принятиерешения относительно своевременного проведения корректирующихвоздействий для исправления недостатков, обнаруженных в ходепроверки.

Помимо плановых исистематических проверок необходимость проведения проверок может бытьвызвана изменением организационной структуры, информацией, полученнойот потребителей, отчетами о несоответствиях и опросами.

5.4.3.Масштабы проверок

Объективная оценкадеятельности в рамках системы качества, проводимая компетентнымперсоналом, должна включать проверку следующих видов деятельности илинаправлений:

а) организационные структуры;

b) административные, рабочиепроцедуры и процедуры системы качества;

с) персонал, оборудование иматериальные ресурсы;

d)рабочие участки, операции и процессы;

е) выпускаемая продукция (сцелью определения степени соответствия стандартам и техническимтребованиям);

f) документация, отчеты,ведение учета.

Персонал, ответственный запроведение проверок элементов системы качества, должен быть независимот тех, кто непосредственно отвечает за конкретные проверяемые видыдеятельности или участки.

Для включения всегоперечисленного в подпунктах а —f должен быть составлен и документально оформлен план проведенияпроверок.

5.4.4.Составление отчета по результатам проверок

Данные наблюдений, полученныев ходе проверки, выводы и решения относительно своевременногопроведения корректирующих воздействий должны быть зарегистрированы идоведены до сведения руководства, которое несет административнуюответственность за качество, для принятия соответствующих мер.

В отчете по результатампроверки должны быть отражены:

а) несоответствия илинедостатки;

b) соответствующее исвоевременное корректирующее действие.

5.4.5.Последующие действия

Необходимо оценивать идокументировать выполнение и эффективность корректирующих действий,являющихся результатом проведения предыдущих проверок.

Примечание19. Дополнительнаяинформация по проверкам качества, квалификации экспертов-аудиторов ируководству программами проверок приведена в ИСО10011, части1—3.

5.5.Анализ и оценивание системы качества

Руководство организациидолжно обеспечивать независимое проведение анализа и оцениваниясистемы качества через определенные промежутки времени. Анализполитики и целей в области качества проводит руководство высшегозвена, а анализ вспомогательных видов деятельности— руководство,несущее административную ответственность за качество, и другиесоответствующие представители руководства с использованиемкомпетентного независимого персонала, назначаемого по решениюруководства.

Анализ состоит в тщательнопродуманном и всестороннем оценивании:

а) результатов внутреннихпроверок, в ходе которых основное внимание уделяется различнымэлементам системы качества (5.4.3);

b)общей эффективности, обеспечивающей выполнение указаний настоящегостандарта и реализацию заявленных политики и целей организации вобласти качества;

с) факторов, обусловливающихактуализацию системы качества с учетом изменений, привнесенных новымитехнологиями, концепциями управления качеством, рыночной стратегией исоциальными условиями или условиями окружающей среды.

Данные наблюдений, выводы ирекомендации, полученные в результате анализа и оценивания, должныдокументироваться для принятия необходимых мер.

5.6.Улучшение качества

При внедрении системыкачества руководство организации должно обеспечивать возможностьнепрерывного улучшения качества.

Улучшение качестваподразумевает принятие мер на всех уровнях организации для повышенияэффективности и результативности различных видовдеятельности ипроцессов, что даетдополнительную выгодукак организации, так и ее потребителям.

При создании условий дляулучшения качества необходимо уделять внимание: